Janine kontraindikacije za upotrebu. Janine - upute za uporabu, recenzije, analozi i oblici oslobađanja (tablete i dražeje) kontraceptivnog lijeka. Nuspojave (krvarenje, bol) i trudnoća tokom uzimanja lijeka. Prijave

Kontracepcijski učinak kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) zasniva se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena cervikalne sekrecije. Osim što sprječavaju trudnoću, PDA imaju niz drugih pozitivnih svojstava koja se mogu koristiti pri odabiru metode kontracepcije. Menstrualni ciklus postaje redovitiji, menstruacija postaje manje bolna, a gubitak krvi se smanjuje. Ovo posljednje smanjuje učestalost anemije uzrokovane nedostatkom željeza.
Progestogena komponenta lijeka Janine, dienogest, je jak progestogen i smatra se jedinim derivatom noretisterona s antiandrogenim svojstvima. Prisustvo antiandrogenog efekta je dokazano u kliničkim studijama koje su uključivale ograničen broj pacijenata sa upalnim oblikom acne vulgaris. Dienogest pozitivno utiče na lipidni profil, dok se sadržaj HDL povećava. Postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrijuma i jajnika. Osim toga, dokazano je da se upotrebom COC u visokim dozama (50 mcg etinil estradiola) smanjuje rizik od cista jajnika, upalnih bolesti zdjelice, benignih bolesti dojki i vanmaterične trudnoće.
Rezultati standardnih nekliničkih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na postojanje bilo kakvog specifičnog rizika za ljudsko tijelo. Međutim, treba napomenuti da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski zavisnih tkiva i već postojećih tumora.
Dienogest
Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija u serumu postiže se unutar 2,5 sata nakon jedne oralne doze i iznosi približno 51 pkg/ml. Apsolutna bioraspoloživost dienogesta nakon oralne primjene je 96%.
Dienogest se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikoid (CBG). Samo 10% ukupne koncentracije dienogesta u serumu je u obliku slobodnog steroida, a 90% je nespecifično vezano za albumin. Povećanje nivoa SHBG izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje dienogesta za proteine ​​u serumu.
Dienogest se u potpunosti metabolizira prvenstveno hidroksilacijom i konjugacijom u neaktivne metabolite. Ovi metaboliti se brzo uklanjaju iz krvne plazme tako da se u njoj ne otkriva niti jedan aktivni metabolit, već samo dienogest u nepromijenjenom stanju. Ukupni klirens je oko 3,6 l/h nakon jednokratne upotrebe.
Nivo dienogesta u krvnom serumu opada sa poluživotom od 8,5-10,8 sati.Samo mali dio dienogesta se izlučuje bubrezima u nepromijenjenom stanju. Metaboliti se izlučuju urinom i žuči u omjeru od oko 3:1. Poluvrijeme eliminacije je otprilike 14,4 sata.
Farmakokinetika dienogesta je nezavisna od nivoa SHBG. Kada se uzima svakodnevno, koncentracija supstance u krvnom serumu se povećava 1,3 puta, dostižući stabilno stanje tokom prve polovine ciklusa lečenja.
Etinil estradiol
Kada se uzima oralno, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Maksimalne koncentracije u serumu od približno 67 pg/ml postižu se unutar 1,5-4 sata.
Etinil estradiol se čvrsto, ali ne specifično, vezuje za serumski albumin (otprilike 98%) i povećava koncentraciju SHBG u serumu.
Etinil estradiol se metabolizira uglavnom aromatskom hidroksilacijom, međutim, dodatno nastaje veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita, uključujući i slobodne metabolite i konjugate s glukuronidima i sulfatima. Klirens je 2,3-7 ml/min/kg tjelesne težine.
Nivo etinil estradiola u krvnom serumu opada u 2 faze sa poluživotom od oko 1 sat i 10-20 sati, respektivno. Supstanca se ne izlučuje iz organizma nepromijenjena, metaboliti etinil estradiola se izlučuju urinom i žuči u omjeru 4:6. Poluživot metabolita je otprilike 1 dan.
Na osnovu promjenjivog poluživota u serumu i dnevnog doziranja, stabilne serumske koncentracije etinil estradiola postižu se za otprilike 1 sedmicu.

Indikacije za upotrebu lijeka Janine

Kontracepcija.

Upotreba lijeka Janine

Tablete treba uzimati dnevno prema redosledu naznačenom na blisteru, približno u isto vreme, sa malom količinom tečnosti. Lijek se uzima 1 tableta dnevno tokom 21 dana. Uzimanje tableta iz svakog sljedećeg pakovanja treba započeti nakon završetka 7-dnevne pauze u uzimanju lijeka, tokom koje se u pravilu javlja menstrualno krvarenje, koje obično počinje 3. dana nakon uzimanja posljednje tablete, a ne može završiti prije početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakovanja.
Ako u prethodnom periodu (prošlog mjeseca) nisu korišteni hormonski kontraceptivi
Uzimanje tableta treba započeti prvog dana menstrualnog ciklusa. Možete početi da ga uzimate od 2-5 dana, ali se u tom slučaju, tokom prvog ciklusa, preporučuje dodatno korišćenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja leka.
Prelazak s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva (COC)
Preporučljivo je početi uzimati Janine dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete prethodnog KPK, barem ne kasnije od sljedećeg dana nakon prekida uzimanja tableta ili nakon uzimanja placebo tableta prethodnog KPK.
Prelazak sa metode zasnovane na upotrebi samo gestagena (mini-pilule, injekcije, implantati) ili intrauterinog sistema sa gestagenom.
Janine možete početi uzimati svaki dan nakon što prestanete uzimati mini-pilule (u slučaju implantata ili intrauterinog sistema - na dan njihovog uklanjanja; u slučaju injekcije - umjesto sljedeće injekcije). Međutim, u svim slučajevima preporučuje se dodatna upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće
Možete odmah početi koristiti lijek Janine. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatne kontracepcije.
Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
Ako dojite (pogledajte pododjeljak "Trudnoća i dojenje") Preporučuje se početak uzimanja lijeka Zhanine od 21. do 28. dana nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako kasnije počnete da uzimate pilulu, tokom prvih 7 dana uzimanja leka treba dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Međutim, ako je do seksualnog odnosa već došlo, tada je prije početka korištenja PDA potrebno isključiti moguću trudnoću ili pričekati do menstruacije.
Šta učiniti ako propustite dozu pilule
Ako kašnjenje sa uzimanjem pilule ne prelazi 12 sati, efikasnost kontraceptivno djelovanje lijek se ne smanjuje. Propuštenu pilulu treba uzeti što je prije moguće. Sljedeća tableta iz ovog pakovanja uzima se u uobičajeno vrijeme.
Ako kašnjenje u uzimanju propuštene pilule prelazi 12 sati, kontraceptivna zaštita se može smanjiti. U tom slučaju možete slijediti dva osnovna pravila:

• pauza u uzimanju tableta nikada ne može biti duža od 7 dana;
• Adekvatna supresija sistema hipotalamus-hipofiza-jajnici postiže se kontinuiranim uzimanjem pilule tokom 7 dana.

Shodno tome, u svakodnevnom životu treba se pridržavati sljedećih preporuka:

• 1. sedmica
  Posljednju propuštenu pilulu morate uzeti što je prije moguće, čak i ako morate uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Osim toga, u narednih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Ako je seksualni odnos ostvaren u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što više tableta propustite i što je bliža pauza u uzimanju lijeka, veća je vjerovatnoća trudnoće.
• 2. sedmica
  Neophodno je što prije uzeti posljednju propuštenu tabletu, čak i ako morate uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Ako pravilno uzimate tablete 7 dana prije prve izostane menstruacije, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontraceptiva. U drugom slučaju ili ako se propusti više od 1 pilule, preporučuje se dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije 7 dana.
• 3. sedmica
  Rizik od smanjenja pouzdanosti raste kako se približava pauza u uzimanju tableta. Međutim, ako se pridržavate režima uzimanja tableta, možete izbjeći smanjenje kontracepcijske zaštite. Ako se pridržavate jedne od sljedećih opcija, tada neće biti potrebe za korištenjem dodatnih kontraceptiva, pod uvjetom da pravilno uzimate tablete 7 dana prije izostanka menstruacije. Ako to nije slučaj, trebali biste se držati prve opcije u nastavku i koristiti dodatne metode kontracepcije sljedećih 7 dana.

Neophodno je što prije uzeti posljednju propuštenu tabletu, čak i ako morate uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga nastavite sa uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Draže iz sledećeg pakovanja treba uzeti odmah po završetku prethodnog, odnosno ne sme biti pauza. Malo je vjerovatno da će menstrualno krvarenje početi do kraja drugog pakovanja, iako se tokom uzimanja tableta može javiti krvarenje ili probojno krvarenje.
Takođe vam se može savetovati da prestanete da uzimate tablete iz trenutnog pakovanja. U tom slučaju, pauza u uzimanju lijeka trebala bi biti do 7 dana, uključujući dane propuštanja tableta; Trebalo bi da počnete da uzimate tablete iz sledećeg pakovanja.
Ako propustite da uzmete pilulu i nema menstrualnog krvarenja tokom prve redovne pauze u uzimanju pilule, trebalo bi da isključite mogućnost trudnoće.
Preporuke za gastrointestinalne poremećaje
U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja, moguća je nepotpuna apsorpcija lijeka; u tom slučaju treba koristiti dodatnu kontracepciju.
Ukoliko dođe do povraćanja u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tableta, preporučljivo je koristiti preporuke za preskakanje tableta. Ukoliko pacijent ne želi da promeni uobičajeni režim uzimanja leka, potrebno je da uzme dodatne pilule iz drugog pakovanja.
Kako promijeniti vrijeme menstruacije ili kako odgoditi menstruaciju
Da biste odgodili pojavu menstruacije, trebate nastaviti uzimati Janine tablete iz novog pakiranja i ne praviti pauzu u uzimanju lijeka. Po želji, period primene se može nastaviti do kraja drugog pakovanja. U ovom slučaju ne može se isključiti probojno krvarenje ili mrlja. Uobičajeni unos lijeka Janine se vraća nakon 7 dana pauze od uzimanja tableta.
Da bi se početak menstruacije pomjerio na drugi dan u sedmici, preporučuje se skratiti pauzu u uzimanju tableta za željeni broj dana. Treba napomenuti da što je pauza kraća, češće se bilježi izostanak menstrualnog krvarenja i probojnog krvarenja ili mrlja prilikom uzimanja tableta iz drugog pakovanja (kao u slučaju kašnjenja menstruacije).

Kontraindikacije za upotrebu lijeka Janine

COC ne treba koristiti ako imate barem jedno od sljedećih stanja ili bolesti. Ako se bilo koje od ovih stanja ili bolesti pojavi prvi put tokom upotrebe COC-a, lijek treba odmah prekinuti.
Venski ili arterijski trombotički/tromboembolijski događaji (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda) ili cerebrovaskularni poremećaji, trenutni ili u anamnezi.
Prisutnost ili povijest prodromalnih simptoma tromboze (na primjer, prolazni cerebrovaskularni infarkt, angina pektoris).
Istorija migrene sa žarišnim neurološkim simptomima.
Dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem.
Prisustvo teških ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu također može biti kontraindikacija (vidjeti).
Trenutna ili anamneza pankreatitisa ako je povezana s teškom hipertrigliceridemijom.
Trenutno ili u anamnezi teške bolesti jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.
Dijagnosticirani ili u anamnezi tumori jetre (benigni ili maligni).
Dijagnosticirani ili sumnjivi maligni tumori (na primjer, genitalni tumori ili tumori dojke) koji su ovisni o polnim hormonima.
Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije.
Dijagnoza ili sumnja na trudnoću.
Preosjetljivost na aktivne tvari ili bilo koju komponentu lijeka.

Nuspojave lijeka Janine

Najozbiljnije nuspojave povezane s upotrebom COC opisane su u odjeljku.
Prijavljeni su i drugi neželjeni efekti pri upotrebi COC-a, ali njihova povezanost sa upotrebom COC-a nije ni potvrđena ni opovrgnuta:

Organi i sistemi	Često (≥1/100)	Manje često (≥1/1000 i ≤/100)	Jednokrevetna (≤1/1000)
			Intolerancija na kontaktna sočiva
	Mučnina, bol u stomaku	Povraćanje, dijareja
Imuni sistem			Preosjetljivost
Studija	Dobivanje na težini		Smanjenje tjelesne težine
Poremećaji metabolizma i ishrane		Zadržavanje tečnosti
Mentalni poremećaji	Depresivno stanje, poremećaj raspoloženja	Smanjen libido	Povećajte libido
Reproduktivni sistem i mlečne žlezde			Promjene vaginalnog sekreta, pojava sekreta iz mliječnih žlijezda
Koža i potkožno tkivo		Osip na koži, urtikarija	Erythema nodosum, eksudativni multiformni eritem

Posebne upute za upotrebu lijeka Janine

Ako je prisutno bilo koje od sljedećih stanja/faktora rizika, treba procijeniti koristi od primjene COC u odnosu na moguće rizike, uzimajući u obzir individualne karakteristike svakog pacijenta i razgovarati s njom prije nego što odluči uzimati COC. Ako se neko od sljedećih stanja ili faktora rizika pogorša, pogorša ili se pojavi po prvi put, preporučuje se da se posavjetujete sa svojim ljekarom. Ljekar mora odlučiti da li će prestati koristiti COC.
Poremećaji cirkulacije
Na osnovu rezultata epidemioloških studija, postoji povezanost između upotrebe COC-a i povećanog rizika od venskih, arterijskih, trombotičkih i tromboembolijskih bolesti, kao što su infarkt miokarda, moždani udar, duboka venska tromboza i plućna embolija. Ova stanja se javljaju rijetko.
Venska tromboembolija (VTE), koja se manifestuje kao venska tromboza i/ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg COC-a. Rizik od venske tromboembolije najveći je tokom 1. godine upotrebe KOK. Incidencija VTE kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive s niskim dozama estrogena (≤0,05 mg etinil estradiola) je do 4 slučaja na 10 000 žena godišnje u poređenju sa 0,5-3 slučaja na 10 000 žena godišnje kod žena koje ne koriste oralne kontraceptive. Incidencija VTE povezana s trudnoćom je 6 slučajeva na 10.000 žena godišnje.
Tromboza drugih krvnih sudova, kao što su arterije i vene jetre, bubrega, mezenteričnih sudova, cerebralnih ili retinalnih sudova, izuzetno je retko prijavljena kod žena koje koriste KOK. Ne postoji konsenzus o povezanosti ovih komplikacija i upotrebe PDA uređaja.
Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili moždanog udara mogu uključivati: jednostrani bol u donjih udova ili njihovo oticanje; iznenadni jak bol u grudima koji se širi u lijevu ruku; iznenadni nedostatak daha; iznenadna pojava kašlja; svaka neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja; naglo smanjenje ili potpuni gubitak vida; diplopija; oštećenje govora ili afazija; vrtoglavica; kolaps sa ili bez parcijalnog epileptičkog napadaja; slabost ili vrlo teška iznenadna utrnulost jedne strane ili jednog dijela tijela; motorno oštećenje; akutni želudac
Faktori koji povećavaju rizik od venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili moždanog udara:

• Dob;
• pušenje duhana (u kombinaciji s teškim pušenjem i s godinama, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
• porodična anamneza (na primjer, slučajevi venske ili arterijske tromboembolije kod braće i sestara, ili roditelja u relativno rane godine). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti na konsultacije kod odgovarajućeg specijaliste prije donošenja odluke o upotrebi bilo kojeg PDA;
• gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2);
• dislipoproteinemija;
• hipertenzija;
• patologija srčanih zalistaka;
• atrijalna fibrilacija;
• produžena imobilizacija, radikalne hirurške intervencije, bilo koje hirurške operacije na donjim ekstremitetima, značajne povrede. U tim slučajevima preporučuje se prestanak primjene COC-a (za planirane operacije najmanje 4 tjedna prije izvođenja) i ne vraćati ga ranije od 2 sedmice nakon potpune remobilizacije.

Ne postoji konsenzus oko moguće uloge proširene vene vene i površinski tromboflebitis u razvoju venske tromboembolije.
Potrebno je uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.
Druge bolesti koje mogu biti povezane sa ozbiljnim poremećajima cirkulacije uključuju dijabetes; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih ćelija.
Povećana incidencija migrene ili njeno pogoršanje tokom perioda uzimanja KOK (što može biti preteča cerebrovaskularnog infarkta) može zahtevati hitan prekid upotrebe KOK.
Biohemijski pokazatelji karakteristični za nasljednu ili stečenu osjetljivost na vensku ili arterijsku trombozu uključuju: rezistenciju na CRP, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela).
Prilikom analize omjera koristi i rizika, liječnik treba uzeti u obzir da adekvatan tretman za gore navedena stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze, kao i da je rizik od tromboze povezan s trudnoćom veći nego kod primjene COC u niskim doze (≤0,05 mg etinil estradiola).
Tumori
Najvažniji faktor Rizik od razvoja raka grlića materice je perzistentnost papiloma virusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na dodatno povećanje ovog rizika kod dugotrajne primjene COC. Ova izjava je kontroverzna jer je nejasan stepen u kojem studije uzimaju u obzir povezane faktore rizika, kao što su testiranje brisa grlića materice i seksualno ponašanje, uključujući korištenje barijernih metoda kontracepcije.
Rezultati meta-analize zasnovane na podacima iz 54 epidemiološke studije ukazuju na blagi porast relativnog rizika (RR = 1,24) od razvoja raka dojke kod žena koje koriste COC. Ovaj povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK. Budući da se rak dojke rijetko dijagnosticira kod žena mlađih od 40 godina, povećava se broj dijagnoza raka dojke kod žena koje koriste dato vrijeme ili nedavna upotreba COC je zanemarljiva u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke. Rezultati ovih studija ne pružaju dokaze o uzročno-posledičnoj vezi. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste COC, bioloških učinaka COC ili kombinacije oba faktora. Postoji tendencija da je rak dojke otkriven kod žena koje su ikada uzimale COC klinički manje težak nego kod onih koje nikada nisu uzimale COC.
U izoliranim slučajevima zabilježeni su benigni, a još rjeđe maligni tumori jetre kod žena koje su uzimale COC, što je ponekad dovelo do razvoja po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ako ima pritužbi na jak bol u epigastričnoj regiji, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja, diferencijalna dijagnoza treba uzeti u obzir mogućnost tumora jetre kod žena koje uzimaju COC.
Ostali uslovi
Žene sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom istorijom ovog poremećaja su izložene riziku od razvoja pankreatitisa kada koriste COC.
Iako je zabilježen blagi porast krvnog tlaka kod mnogih žena koje su uzimale COC, klinički značajno povećanje krvnog tlaka je rijetko. Međutim, ako se tijekom uzimanja COC-a pojavi produžena, klinički značajna hipertenzija (arterijska hipertenzija), ponekad će biti prikladnije prekinuti primjenu KOK-a i liječiti hipertenziju (arterijska hipertenzija).
Pojava ili egzacerbacija sljedećih bolesti je prijavljena tijekom trudnoće i primjene COC, ali njihova veza sa upotrebom COC nije konačno utvrđena: žutica i/ili pruritus udruženi s kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja, herpes u trudnoći, gubitak sluha povezan sa otosklerozom.
U slučaju akutne ili kronične disfunkcije jetre, možda će biti potrebno prestati uzimati COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ako dođe do recidiva holestatske žutice, koji se prvi put javio tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, uzimanje COC-a treba prekinuti.
Iako COC mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema podataka o potrebi promjene terapijskog režima kod žena s dijabetesom melitusom koje uzimaju niske doze COC (sadrže ≤0,05 mg etinilestradiola). Međutim, žene sa dijabetesom treba pažljivo pratiti dok uzimaju COC.
Crohnova bolest i ulcerozni kolitis mogu biti povezani sa upotrebom COC.
Ponekad se može javiti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Oni koji su skloni hloazmi treba da izbegavaju direktno izlaganje sunčeve zrake ili ultraljubičasto zračenje dok uzimate COC.
Medicinski pregled
Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Zhanine, trebali biste provesti potpuni medicinski pregled i detaljno proučiti povijest bolesti pacijenta, uzimajući u obzir kontraindikacije (vidi) i upozorenja (vidi). Prilikom upotrebe COC-a preporučuje se periodični pregled, što je veoma važno, jer se kontraindikacije (na primjer, prolazni poremećaji cirkulacije i sl.) ili faktori rizika (na primjer, porodična anamneza venske ili arterijske tromboze) mogu prvo pojaviti tokom period uzimanja COC. Učestalost i priroda ovih pregleda treba da se zasnivaju na standardima medicinske prakse, uzimajući u obzir individualne karakteristike svake žene, međutim Posebna pažnja Pažnju obraćaju na pregled karličnih organa, uključujući standardnu ​​analizu citologije grlića materice, trbušnih organa, mlečnih žlezda i određivanje krvnog pritiska.
Pacijentica mora biti upozorena da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjena efikasnost
Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena ako propustite pilulu, imate gastrointestinalne probleme ili koristite druge lekove.
Kontrola ciklusa
Prilikom uzimanja oralnih kontraceptiva može doći do intermenstrualnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih nekoliko mjeseci liječenja. Uzimajući to u obzir, pregled u slučaju bilo kakvog međumenstrualnog krvarenja treba obaviti tek nakon perioda adaptacije organizma na lijek, a to je otprilike 3 ciklusa.
Ako se menstrualne nepravilnosti nastave ili se ponavljaju nakon nekoliko normalnih ciklusa, treba razmotriti nehormonske uzroke krvarenja i provesti odgovarajuće pretrage kako bi se isključilo prisustvo tumora i trudnoće. Dijagnostičke mjere mogu uključivati ​​kiretažu.
Kod nekih pacijenata možda neće doći do menstrualnog krvarenja tokom pauze u uzimanju lijeka. Trudnoća je malo vjerovatna kada uzimate COC prema uputama. Međutim, ako se kontraceptiv uzima neredovno ili ako krvarenje nalik menstrualnom izostaje 2 ciklusa, trudnoća se mora isključiti prije nastavka uzimanja KOK.
Tokom trudnoće i dojenja
Lijek je kontraindiciran za upotrebu tokom trudnoće. Ako dođe do trudnoće tokom perioda upotrebe lijeka Zhanine, lijek treba prekinuti. Međutim, rezultati istraživanja ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih patologija kod djece rođene od majki koje su uzimale COC u trudnoći, niti ukazuju na postojanje teratogenog efekta nenamjernog uzimanja KOK u ranoj trudnoći.
PDA mogu uticati na laktaciju, jer je pod njihovim uticajem količina majčino mleko, kao i promijeniti njegov sastav. Imajući to na umu, COC se ne preporučuju za upotrebu tokom dojenja.
Aktivne tvari sadržane u lijeku i/ili njihovi metaboliti izlučuju se u malim količinama u majčino mlijeko, ali nema podataka o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje dojenčeta.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama
Nije primećen efekat.

Interakcije lijekova Janine

Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili gubitka djelotvornosti kontracepcije. U literaturi su prijavljene sljedeće interakcije.
Metabolizam u jetri: moguća interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona (na primjer, fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin i moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir i grizeofulvin, lijek koji sadrži St. kantarion).
Interakcija sa enterohepatičnom cirkulacijom: Rezultati nekih kliničkih studija ukazuju na to da enterohepatična cirkulacija estrogena može biti smanjena kada se uzimaju određeni antibiotici koji smanjuju koncentraciju etinil estradiola (na primjer, penicilin i tetraciklinski antibiotici).
Kada se liječite bilo kojim od gore navedenih lijekova, uz uzimanje COC-a, trebate privremeno koristiti metodu barijere ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Pri liječenju lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, barijernu metodu treba koristiti tokom cijelog perioda liječenja odgovarajućim lijekom i još 28 dana nakon prestanka njegove primjene. Kod liječenja antibiotikom (sa izuzetkom rifampicina i grizeofulvina), barijernu metodu treba koristiti još 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se metoda barijere još uvijek koristi, a tablete u PDA paketu su već potrošene, uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja treba započeti bez uobičajene pauze.
Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam drugih lijekova. Uzimajući to u obzir, koncentracije aktivnih tvari u krvnoj plazmi i tkivima (na primjer, ciklosporin) mogu se promijeniti.
Bilješka. Da biste utvrdili mogućnost interakcije s lijekovima koji se propisuju istovremeno s COC, preporučuje se da pročitate upute za medicinska upotreba ove droge.
Utjecaj na laboratorijske rezultate
Uzimanje kontraceptiva može uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biohemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrega, proteine ​​plazme (nosioce), kao što su globulin koji vezuje polne hormone i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata, kao i parametre koagulacije i fibrinolize.

Predoziranje lijekom Janine, simptomi i liječenje

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni efekti zbog predoziranja. Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja: mučnina, povraćanje, a kod mladih pacijenata - blago krvarenje iz vagine. Ne postoje specifični antidoti; liječenje treba biti simptomatsko.

Uslovi skladištenja lijeka Janine

Na temperaturi ne višoj od 25 °C.

Spisak apoteka u kojima možete kupiti Janine:

• Sankt Peterburg

Jedan od visoko učinkovitih kombiniranih kontraceptiva nove generacije je lijek Janine. Osim visokog kontraceptivnog učinka, lijek se često propisuje za liječenje ginekoloških problema. Tablete ne predstavljaju prijetnju zdravlju žena i mogu se koristiti prilično dugo. Većina recenzija o lijeku Janine je vrlo pozitivna.

Janine je monofazni lijek sa kontraceptivni efekat. Kompozicija kombinuje jedinstvene komponente (veštačke analoge ženskih hormona) koje sprečavaju nastanak neplanirane trudnoće, pomažu u regulaciji menstrualnog ciklusa, kao i eliminišu međukrvarenja i bolove, posebno kod neredovnih i obilnih menstrualnih krvarenja (koje mogu dovesti do svega ostalog anemije ) . Lijek Janine uključuje dienogest (vještački gestagen nove generacije, analog progesterona, koji ima blago djelovanje i lako se izlučuje, što doprinosi rijetkom pojavljivanju nuspojave) i etinil estradiola koji, izloženi određenim dijelovima hormonskog sistema, sprečavaju procese razvoja i sazrijevanja jajne stanice, što zauzvrat sprječava ovulaciju. Osim toga, dienogest pomaže u liječenju akni jer inhibira aktivnost muški hormoni.

Mehanizam djelovanja Zhanine kontracepcijskih pilula ne razlikuje se od djelovanja drugih lijekova sličnih svojstava. Blokiraju sazrijevanje jajne stanice, sprječavaju početak ovulacije, njihovo djelovanje je usmjereno i na zgušnjavanje cervikalne sluzi iz grlića materice, zbog čega je prodiranje sperme u maternicu nemoguće, a to također dovodi do promjena u endometrijum. Sve ovo u kombinaciji sprječava nastanak neželjene trudnoće.

Režim uzimanja lijeka Janine.
Treba imati na umu da ne možete sami propisati ovaj ili onaj kontracepcijski lijek, to radi iskusni ginekolog nakon detaljnog pregleda, jer je tijelo svake žene individualno.

Jedno pakovanje lijeka Zhanine sadrži dvadeset i jednu tabletu (uključujući pauzu od tjedan dana), moraju se uzimati stalno u isto doba dana tri sedmice, nakon čega slijedi pauza od tjedan dana (menstruacija obično počinje na drugi ili treći dan nakon prestanka uzimanja tableta), tada počinje novo pakovanje. Neophodno je početi uzimati lijek Zhanine od prvog dana menstrualnog ciklusa. Ako je lijek počeo nakon nekoliko dana, treba koristiti dodatne metode kontracepcije (kondom). Ako propustite da uzmete lijek (bez obzira na razlog), djelotvornost i pouzdanost lijeka ostaje još dvanaest sati; ako je prošlo više od dvanaest sati, trebate koristiti dodatni kondom.

Indikacije za upotrebu lijeka Janine.

• sprečavanje neplanirane trudnoće;
• tretman akni;
• prevencija ginekoloških bolesti;
• regulisanje menstrualnog ciklusa.

Osim toga, lijek pomaže u obnavljanju reproduktivne funkcije žene, poboljšava stanje kože i kose i eliminira perut.

Nuspojave hormonskih tableta Janine.
U većini slučajeva, žene dobro podnose hormonski lijek Janine. Ipak, postoje slučajevi glavobolje, mučnine, au prvim danima uzimanja može se primijetiti otvrdnuće i bol u mliječnim žlijezdama. Može se javiti i pojačana razdražljivost, pospanost, pojačan apetit, što dovodi do promjene tjelesne težine, mrlja ( krvavi problemi), bol u donjem dijelu trbuha, smanjen libido. Stalna i dugotrajna primjena lijeka smanjuje ili potpuno eliminira sve neugodne simptome.

Vrijedi napomenuti da se tromboza vena ili arterija javlja prilično rijetko. Kao rezultat toga, ako se jave otežano disanje, bol, otok, napadi kašlja ili dvostruki vid, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.

U rijetkim slučajevima dolazi do izraženijih reakcija na lijek zbog individualne netolerancije. U tom slučaju ginekolog odabire druge kontraceptive.

Kontraindikacije za lijek Janine.

• individualna netolerancija na lijek;
• nespecifični ulcerozni kolitis;
• anamneza infarkta miokarda;
• dijabetes melitus, vaskularno oštećenje, angina pektoris, stanje prije moždanog udara;
• bolesti jetre;
• trudnoća ili sumnja na nju;
• plućna embolija i poremećaji cerebralne cirkulacije;
• hormonski zavisne maligne bolesti ženskih genitalnih organa, mliječnih žlijezda ili sumnja na njih;
• gojaznost;
• arterijska hipertenzija;
• valvularni defekti srca;
• tromboza arterija i vena;
• žutica;
• migrena;
• vaginalno krvarenje nepoznatog porekla.

Kada uzimate druge lijekovi Prije prepisivanja oralnih kontraceptiva, o tome trebate obavijestiti svog liječnika, jer Janine nije kompatibilan s nekim lijekovima, što može smanjiti kontracepcijski učinak.

Ako tijekom uzimanja kontraceptivnog lijeka Zhanine menstruacija izostane dva ciklusa zaredom ili je narušen režim doziranja, potrebno je isključiti moguću trudnoću (posjetite ginekologa).

Janine je kombinovani oralni kontraceptiv sa niskom dozom estrogen-progestagenske prirode. Lijek pripada monofaznoj grupi, odnosno svaka kapsula sadrži istu dozu aktivnih sastojaka. Doziranje ne zavisi od faze menstrualnog ciklusa. Lijek se može uzimati tek nakon prve menstruacije i prije menopauze.

Efikasnost Janine je posljedica komplementarnih mehanizama djelovanja, od kojih je najvažniji supresija ovulacije. Kao rezultat izlaganja aktivnim supstancama, viskoznost cervikalne sluzi se mijenja, ona postaje neprobojna za muške zametne stanice. Pri uzimanju kombinovanih oralnih kontraceptiva stabilizuje se hormonski ciklus, smanjuje se trajanje menstruacije i njen intenzitet. Ovo pomaže u smanjenju rizika od anemije uzrokovane nedostatkom željeza, raka endometrija i jajnika.

Jedno pakovanje može sadržavati jedan ili tri blistera, od kojih svaki sadrži 21 tabletu. Prosječna cijena paketa Janine je 900 rubalja. Posebno pakovanje dizajnirano za tri mjeseca košta oko 2 hiljade rubalja.

Prednost Zhanina i drugih oralnih kontraceptiva je nizak sadržaj aktivnih tvari. Time se pruža visoka zaštita od neželjene trudnoće, a smanjuje se intenzitet i učestalost nuspojava.

Kome je propisano:

• djevojčice u ranom reproduktivnom periodu koje su rodile ili nisu rodile ako za njih nisu prikladni mikrodozirani kontraceptivi;
• žene starije od 35 godina.

Terapijske indikacije:

• bol zbog endometrioze;
• korekcija menstrualnih nepravilnosti;
• utjecaj na jajnike nakon otkrivanja cista;
• hiperplastični procesi u sluznici maternice;
• normalizacija hormonalni nivoi poslije hirurško lečenje endometrioza i leiomiomi;
• bolest akni.

Glavne komponente Janine-a su etinil estradiol i dienogest. Sastav dodatno uključuje laktozu monohidrat, magnezijum stearat, kalcijum karbonat, skrob, želatinu, talk, saharozu, dekstrozu, titan dioksid, povidon.

Etinil estradiol je sintetički analog hormona estradiola, koji pripada grupi estrogena. Supstanca u potpunosti kopira kemijsku strukturu prirodnog estrogena, te stoga obavlja slične funkcije.

Preparati s etinil estradiolom namijenjeni su liječenju neplodnosti, krvarenja iz materice, vaginitisa, disfunkcije jajnika, menopauze, akni, pa čak i nekih oblika raka. Međutim, spoj je često uključen u kombinirane kontraceptive.

Dienogest je derivat nortestosterona. Ima antiandrogenu aktivnost i snažno progestogeno dejstvo. Dienogest smanjuje lučenje estradiola, slabeći njegov učinak na endometrij uterusa. Dugotrajna upotreba lijekova s ​​dienogestom uzrokuje atrofiju žarišta endometrioze, pa se često propisuju za povećanje maternice.

Supstanca je također sposobna smanjiti koncentraciju androgena u tijelu žene. Ovo je korisno svojstvo, jer višak muških polnih hormona može uzrokovati akne, pojačavaju znojenje i masnu kožu, izazivaju jak rast dlačica na mjestima neuobičajenim za žene. Janine će pomoći u borbi protiv ovih simptoma.

Aktivne komponente lijeka

Dienogest

Glavna gestagena komponenta lijeka je dienogest. Ima antiandrogeni učinak i poboljšava profil lipida u krvi, povećavajući količinu lipoproteina visoke gustine.

Kada se uzima oralno, dienogest se potpuno i vrlo brzo apsorbira. Nakon 2,5 sata njegova maksimalna koncentracija u krvi dostiže 51 ng/ml. Bioraspoloživost je 96%.

U krvnom serumu, dienogest se kombinuje sa albuminom, ali ne reaguje sa globulinom koji vezuje polne steroide i globulinom koji vezuje kortikoid. Koncentracija slobodnog dienogesta u krvi je 10%, ostatak je nespecifično vezan za albumin.

Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira. Poluvrijeme eliminacije je 8-10 sati. Metaboliti se izlučuju bubrezima i kroz gastrointestinalni sistem u roku od 14 sati, mala količina nepromijenjenog dienogesta se izlučuje urinom.

Nivo globulina koji vezuje polne steroide u krvi ne utiče na farmakokinetiku supstance. Kada se uzima svakodnevno, koncentracija tvari u krvnom serumu povećava se za jedan i pol puta.

Etinil estradiol

Supstanca se brzo i potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija (67 ng/ml) postiže se za 2-4 sata. Kada se uzima oralno, samo 44% tvari dospijeva na mjesto djelovanja, što je zbog posebnosti apsorpcije i prolaska kroz jetru.

Do 98% etinil estradiola se nespecifično veže za albumin. Supstanca inducira sintezu globulina koji veže polne steroide. Etinil estradiol se transformiše u sluznici tankog crijeva i jetre, ali glavni put metabolizma je aromatska hidroksilacija. Brzina klirensa je 2,3-7 ml/min/kg.

Koncentracija etinil estradiola u krvi opada u dvije faze: prvo poluvrijeme je 1 sat, drugo poluvrijeme 10-20 sati Supstanca napušta tijelo samo u modificiranom obliku. Metaboliti se izlučuju žučom i urinom. Ravnotežna koncentracija etinil estradiola postiže se u drugoj polovini ciklusa liječenja.

Kontraindikacije

Bilo koje od ovih stanja je razlog za odabir druge metode kontracepcije. Ako dođe do smetnji tokom upotrebe kontraceptiva, lijek treba prekinuti.

Za koje bolesti ne treba uzimati Janine?

• preosjetljivost na komponente;
• bolesti kardiovaskularnog sistema kod kojih postoji povećan rizik od začepljenja vena ili arterija (moždani udar, proširene vene, srčane mane, angina pektoris, hipertenzija);
• bolesti endokrinog sistema (poremećaji štitnjače);
• venska i arterijska tromboza, tromboembolija (u trenutku prijema ili u anamnezi);
• duboka venska tromboza;
• infarkt miokarda;
• cerebrovaskularni poremećaji;
• prekursori tromboze (angina pektoris, prolazni ishemijski napadi);
• migrena s neurološkim simptomima;
• dijabetes melitus, koji je popraćen vaskularnim poremećajima;
• faktori rizika za trombozu (teški ili višestruki);
• lezije srčanih zalistaka, fibrilacija atrija, cerebralna vaskularna bolest ili bolest srčanih arterija;
• teška arterijska hipertenzija;
• velike hirurške operacije;
• aktivno pušenje u dobi od 35 godina;
• pankreatitis i teška hipertrigliceridemija;
• teška bolest jetre, zatajenje jetre;
• tumorske formacije u jetri (benigne i maligne);
• sumnja ili prisutnost hormonski ovisnih malignih patologija;
• vaginalno krvarenje nepoznate prirode;
• trudnoća i dojenje.

Janine se propisuje s oprezom kod gojaznosti, prisutnosti faktora rizika u porodičnoj anamnezi (na primjer, tromboembolije), migrene, hipertenzije, bolesti srčanih zalistaka, dislipoproteinemije, atrijalne fibrilacije. Konačnu odluku donosi ljekar, na osnovu rezultata pregleda.

Nuspojave

Uobičajene nuspojave uzimanja Janine:

• oskudno krvarenje između menstruacije;
• nespecifični vaginalni iscjedak;
• vaginalni bol;
• mučnina i povraćanje;
• dijareja;
• nadimanje;
• zadržavanje tečnosti u tijelu;
• glavobolja;
• alergijska reakcija;
• nelagodnost u grudima;
• otvrdnuće, osjetljivost mliječnih žlijezda;
• lučenje tečnosti iz mliječnih žlijezda;
• promjene raspoloženja;
• emocionalni izlivi, pa čak i depresija;
• nesanica;
• povećan ili smanjen libido;
• vizuelna nelagodnost prilikom nošenja kontaktnih sočiva.

Neke nuspojave se javljaju tek na početku uzimanja Janine, dok se druge javljaju pri dugotrajnom liječenju. Često žene koje su i prije terapije imale višak kilograma, postaju još bolji.

Rijetke, ali moguće nuspojave:

• anemija;
• rasejanost;
• poremećaji autonomne regulacije;
• isušivanje sluznice oka;
• produženo zujanje u ušima;
• hipotenzija;
• dispneja;
• upala gastrointestinalnog trakta;
• gingivitis;
• hirzutizam;
• perut;
• dermatitis;
• bol u leđima;
• konvulzije;
• infektivne bolesti urinarnog trakta;
• plime;
• vaginalna suhoća;
• vaginalna kandidijaza;
• formiranje cista u jajnicima;
• bol u karlici;
• bolesti cistične fibroze.

Simptomi predoziranja Janineom uključuju mučninu i povraćanje, mrlje. Uz blago predoziranje, ozbiljna kršenja se ne primjećuju. Liječenje predoziranja je simptomatsko.

Janine tokom trudnoće i dojenja

Lijek nije namijenjen za upotrebu tokom trudnoće. Ako se otkrije trudnoća, kontraceptiv treba prekinuti. Međutim, čak i kada se hormoni uzimaju prije trudnoće iu ranim fazama trudnoće, nema povećanja rizika od razvojnih defekata fetusa.

Za vrijeme dojenja zabranjeni su i kombinirani oralni kontraceptivi. Oni mogu smanjiti proizvodnju majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav. Određena količina seksualnih steroida i njihovih metabolita može ući u tijelo novorođenčeta putem mlijeka.

Način primjene i doziranje

Janine se uzima oralno uz piće čista voda. Lijek se mora uzimati u isto doba dana. Treba se pridržavati redosleda naznačenog na pakovanju.

Kontraceptiv se uzima neprekidno 21 dan, po jedna tableta dnevno. Sljedeći paket treba započeti nakon sedmične pauze. U pauzi, po pravilu, na 2-3 dan dolazi do prekida krvarenja (obilan iscjedak, sličan menstruaciji). Ako krvarenje traje nekoliko dana, trebate se posavjetovati sa specijalistom, ali često se iscjedak nastavlja sve dok ne počnete s novim paketom kontraceptiva.

Karakteristike recepcije:

1. Bez unosa hormona u prethodnom mjesecu. Trebalo bi da počnete prvog dana ciklusa (prvi dan menstruacije). Vrijeme primjene možete pomjeriti za 2-5 dana, ali u ovom slučaju potrebno je pribjeći zaštitnoj kontracepciji u prvoj sedmici uzimanja prvog pakiranja Zhanine.
2. Prelazak sa drugih oralnih kontraceptiva (vaginalni prsten, transdermalni flaster). Janine počinju uzimati sljedeći dan nakon posljednje tablete, ali najkasnije sljedeći dan nakon sedmične pauze (sa 21 tabletom po pakovanju). Ako pakiranje kontraceptiva sadrži 28 tableta, počnite ih uzimati nakon uzimanja posljednje neaktivne kapsule. Prilikom uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, Janine se uzima istog dana, ali najkasnije na dan stavljanja novog prstena ili flastera.
3. Prelazak sa gestagenskih kontraceptiva ili intrauterinog sistema koji otpušta gestagen. Možete se prebaciti sa “ ” na Janine bilo kojeg dana. Prilikom prelaska sa implantata ili intrauterinog sistema, potrebno je da počnete da ga uzimate na dan vađenja. Ako je korišten injekcijski oblik, Janine se uzima posljednjeg dana kada je trebala posljednja injekcija.
4. Nakon pobačaja u prvom trimestru. Janine možete početi uzimati odmah (bez dodatne zaštite).
5. Nakon pobačaja ili porođaja u drugom trimestru. Lijek se može koristiti od 21-28 dana nakon zahvata. Ako počnete kasnije, potrebna vam je dodatna zaštita od barijere u prvoj sedmici korištenja. Kada je žena imala seksualni odnos nakon pobačaja ili porođaja, mora isključiti trudnoću i čekati menstruaciju.

Šta učiniti ako ste propustili termin

Ako kasnite do 12 sati, stepen zaštite se ne smanjuje. Janine je potrebno uzeti što je prije moguće, a sljedeću dozu provesti na vrijeme. Ako vrijeme kašnjenja prelazi 12 sati, zaštita se smanjuje.

Ne možete prekidati uzimanje Zhanine na nedelju dana ili duže: da bi supresija regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnika bila dovoljna, potrebno je kontracepciju uzimati neprekidno nedelju dana.

Ako je kašnjenje duže od 12 sati, treba se pridržavati sljedećih preporuka:

1. Prva sedmica prijema. Morate uzeti tabletu, čak i ako morate uzeti dvije odjednom. Sljedeći se uzima u uobičajeno vrijeme. Zaštitu barijera morate koristiti nedelju dana. Ako ste imali seksualni odnos u sedmici prije izostanka menstruacije, morate provjeriti trudnoću. Važno je uzeti u obzir da što je bliža pauza koju propustite, veća je vjerovatnoća da ćete zatrudnjeti.
2. Druga sedmica prijema. Tablete se uzimaju u najkraćem mogućem roku. Ako je žena pravilno uzimala Janine u prvoj sedmici prije izostanka menstruacije, nema potrebe za dodatnom zaštitom. Barijerna kontracepcija je potrebna ako se dvije ili više kapsula propuste ili uzmu pogrešno u prvoj sedmici.
3. Treća sedmica. Tokom ovog perioda, pouzdanost kontraceptiva se smanjuje zbog nadolazeće pauze. Ako su sve tablete pravilno uzete u prvoj sedmici prije preskakanja, nema potrebe za dodatnom kontracepcijom. Možete djelovati na različite načine: brzo uzmite propuštenu pilulu i započnite sljedeće pakovanje odmah nakon postojećeg, ili prekinite uzimanje, napravite pauzu (uključujući i dan kada ste je propustili) i započnite novo pakovanje. U prvom slučaju, nakon drugog pakiranja dolazi do krvarenja nakon prekida, ali može doći do mrlja.

Ako ne dođe do krvarenja nakon preskakanja pilule tokom pauze, trudnoću treba isključiti. Ako se povraćanje i dijareja jave unutar četiri sata nakon uzimanja aktivne pilule, apsorpcija lijeka može biti poremećena, pa je potrebno poduzeti dodatnu zaštitu. U takvoj situaciji morate se fokusirati na pravila za preskakanje tableta.

Kako promijeniti ciklus koristeći Janine

Da biste odgodili početak menstruacije, morate početi uzimati novo pakiranje Janine odmah nakon prethodnog. Tablete možete uzimati do kraja pakovanja, ali može doći do pojave mrlja i krvarenja. Sljedeće pakovanje treba započeti nakon sedmične pauze.

Ako trebate odgoditi početak menstruacije, trebate skratiti sljedeći interval za nekoliko dana. Što je kraća pauza, manji je rizik od krvarenja nakon prekida i krvarenja pri uzimanju drugog pakovanja Janine.

Interakcija s drugim lijekovima

Lijek Zhanine je teoretski kompatibilan s alkoholom, koji u kombinaciji značajno povećava opterećenje jetre. Kontracepcijski i terapijski efekti lijeka oslabljeni su kada se Janine kombinira s lijekovima koji induciraju mikrosomalne oksidacijske enzime u jetri. To su neki antibiotici (tetraciklini), barbiturati, fenitoini, rifampin, primidon i karbamazepin. Kada se liječite lijekovima koji djeluju na enzime, morate koristiti zaštitnu kontracepciju 28 dana.

Kombinacija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može uzrokovati krvarenje. Neki lijekovi smanjuju efikasnost Janine. Treba biti oprezan kada se Janine kombinuje sa topiramatom, felbamatom, okskarbazepinom, grizeofulvinom i preparatima sa kantarionom. Osim toga, HIV proteaze i inhibitori nenukleozidne transkriptaze utiču na metabolizam u jetri.

Mere predostrožnosti

U slučaju veće ozljede, trebate prestati uzimati Janine. Prije operacije potrebno je prestati koristiti kontracepciju na mjesec dana, a nastaviti sa uzimanjem tek dvije sedmice nakon imobilizacije.

Nakon prestanka uzimanja antibiotika treba koristiti nedelju dana dodatna zaštita. Ako period barijerne kontracepcije završi kasnije od kapsula u trenutnom pakovanju, treba da pređete na sledeće bez prekida.

Učinak Zhanine na pacijente s oštećenjem bubrega nije posebno proučavan, ali dostupni podaci ne zahtijevaju prilagođavanje doze. Međutim, lijek je kontraindiciran kod teških patologija jetre. U slučaju akutnih i kroničnih poremećaja funkcije jetre oralni kontraceptivi se ukidaju do normalizacije parametara. Ako se simptomi ponavljajuće holestatske žutice jave tokom kontracepcije, potrebno je prestati uzimati hormone.

Iako kombinirana kontracepcija može utjecati na toleranciju glukoze i inzulinsku rezistenciju, terapijski režim kontracepcije kod pacijenata sa dijabetes melitusom se ne mijenja ako uzimaju male doze lijekova. Međutim, žene sa dijabetesom moraju se pažljivije pratiti.

Pojačanje napada migrene i pogoršanje stanja žene je razlog za hitan prestanak upotrebe. hormonske kontraceptive. Neophodan je dodatni pregled kako bi se isključili cerebrovaskularni poremećaji.

Moguće komplikacije

Kod pacijenata s angioedemom, egzogeni estrogeni uzrokuju ili pogoršavaju simptome. Postoje slučajevi ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti sa kombinovanom kontracepcijom.

Žene koje su imale hloazmu u anamnezi mogu doživjeti recidiv bolesti. Ako ste predisponirani za hloazmu, trebali biste izbjegavati sunčanje dok koristite oralne kontraceptive.

Ostale opasnosti:

1. Hipertrigliceridemija povećava rizik od pankreatitisa.
2. Promocija krvni pritisak. Ova komplikacija se javlja kod mnogih žena koje uzimaju kombinovane kontraceptive. Rijetko se otkriva opasno povećanje, ali ako se razvije trajno povećanje, morate napustiti Janine i liječiti arterijsku hipertenziju.

Neka stanja se mogu razviti ili pogoršati tokom uzimanja kombinovanih kontraceptiva, ali to se može desiti i tokom trudnoće. Ovo se odnosi na žuticu, porfiriju, bubrežne kamence, sistemski eritematozni lupus, herpes, hemolitičko-uremijski sindrom i otosklerozu.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati istraživanja pokazuju da postoji povezanost između primjene kombiniranih kontraceptiva i razvoja tromboze i tromboembolije. Rizik od venske tromboembolije u prvoj godini uzimanja kontraceptiva je najveći.

Opasnost je prisutna nakon prve upotrebe kombinovanih kontraceptiva ili nastavka upotrebe jedne ili različitih metoda (pod uslovom da je pauza duže od 4 nedelje). Istraživanja pokazuju da povećani rizik traje tokom prva tri mjeseca.

Ukupni rizik je 2-3 puta veći kod žena koje uzimaju niske doze oralnih kontraceptiva (sadržaj etinil estradiola manji od 50 mcg) nego kod netrudnica. Međutim, rizik je još uvijek manji nego kod trudnica i trudnica. Mora se imati na umu da u 1-2% slučajeva teška VTE dovodi do smrti.

Važno je napomenuti da se duboka venska tromboza i plućna embolija mogu javiti uz korištenje bilo kojeg drugog kombiniranog kontraceptiva. Ređe se javlja tromboza drugih krvnih sudova (jetre, bubrega, mozga, oka). Neki simptomi ovih stanja su nespecifični (kratak dah i kašalj), pa se često pogrešno tumače. Mogu ukazivati ​​na druga, teža stanja.

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, srčanog udara i vaskularne okluzije. Ovo su ozbiljna stanja koja zahtijevaju hitno liječenje, tako da morate blagovremeno reagirati na sve simptome.

Tumori i rak

Glavni faktor rizika za rak grlića materice je, ali uz dugotrajnu upotrebu kombinovanih kontraceptiva, povećava se i verovatnoća raka (iako veza nije eksperimentalno dokazana). Ponekad je ovaj rizik povezan sa skriningom za dijagnosticiranje cervikalnih patologija i karakteristika seksualne aktivnosti.

Neka istraživanja pokazuju da dugotrajna upotreba kombiniranih oralnih kontraceptiva povećava rizik od razvoja dojki. Broj dijagnoza među ženama koje uzimaju ili su nedavno uzimale Janine ne premašuje uvelike ukupni rizik. To može biti zbog rane dijagnoze raka: pacijentima koji su uzimali kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticiran je rak dojke ranije od onih koji nikada nisu koristili takvu zaštitu. Opasnost se smanjuje u roku od 10 godina.

Ponekad se upotreba kombiniranih kontraceptiva kombinira s razvojem tumora u jetri. U rijetkim slučajevima ovo stanje može biti opasno po život (intraabdominalno krvarenje).

Janine sa endometriozom

Janine se propisuje ne samo za kontracepciju. Često se takvi hormonski lijekovi propisuju za bolesti reproduktivnog sistema. Kod endometrioze, sluznica maternice (endometrijum) raste. Terapija može uključivati ​​konzervativne i hirurške metode. Janine pomaže u smanjenju simptoma endometrioze i poboljšanju rezultata liječenja.

Kod zdrave žene se u prvoj fazi formira dominantni folikul u jajniku. U to vrijeme maternica raste epitel i priprema se da primi oplođeno jaje. Druga faza je vrijeme proizvodnje progesterona, koji održava trudnoću kada ona nastupi. Hormon sprečava kontrakcije materice i provocira rast epitela. Tijekom kvara počinje se proizvoditi previše hormona, koji izazivaju rast endometrija i dolazi do njegovog aktivnog rasta.

Efikasnost Zhanina u liječenju endometrioze je zbog njegovog sastava. Janine sadrži elemente progestina i estrogena. Dienogest je derivat progesterona koji inhibira diobu stanica endometrija, opušta matericu i smanjuje neugodne simptome tokom menstruacije. Etinil estradiol potiskuje lučenje estrogena, hormona koji stimuliše rast sluznice materice, uključujući i endometriozu.

Janine je prošla sve potrebne testove koji su dokazali efikasnost lijeka. Kod 85% žena koje su ga uzimale šest mjeseci zbog endometrioze, simptomi su oslabili ili nestali. Tokom istraživanja uočen je pozitivan efekat Janine na stanje kože i tjelesnu težinu. Žene su primijetile normalizaciju ciklusa i slabljenje simptoma PMS-a.

Kako uzimati za endometriozu

Za endometriozu, lijek se može propisati za kontracepciju i direktno za liječenje. U prvom slučaju potreban je ciklični unos Zhanine, a za liječenje endometrioze - kontinuiran.

Režimi prijema:

1. Ciklična. Prijem počinje prvog dana ciklusa. Tablete se uzimaju svaki dan tokom tri sedmice u redovnim intervalima. Nakon kursa napravite pauzu do početka sljedeće menstruacije. Ciklična terapija je efikasna u ranim fazama endometrioze, kada je potrebno suzbiti male lezije i spriječiti neželjenu trudnoću.
2. Kontinuirano. Janine se uzima svakodnevno šest mjeseci ili više. Kontinuirano liječenje propisuje se pacijentima s teškom endometriozom, koja je praćena bolovima i poremećajima u ciklusu.

Uz kontinuiranu upotrebu Zhanine, dienogest izaziva stvaranje hipoestrogenog okruženja, što je povoljno za decidualizaciju tkiva endometrijuma. Kao rezultat, razvija se atrofija endometrioidnih žarišta, što dovodi do slabljenja simptoma endometrioze.

Da li je moguća trudnoća nakon tretmana?

Kada se pravilno koristi, Janine ne smanjuje sposobnost začeća. Svake godine morate napraviti pauzu kako biste reproduktivnom sistemu dali priliku da se oporavi. U suprotnom, šanse za trudnoću se zapravo mogu smanjiti, a rizik od smrti fetusa može porasti.

Međutim, u liječenju endometrioze, lijek se često propisuje kako bi se postigao povratni učinak: nakon prestanka kontracepcije, jajnici počinju djelotvornije raditi, obnavlja se ovulacija i povećavaju se šanse za začeće. Maksimalni efekat traje 2-3 mjeseca nakon prestanka liječenja Janine, ali liječnici preporučuju čekanje ovog perioda kako bi se smanjio rizik od smrti fetusa.

Analozi Janine

Kontracepcijske pilule pružaju pouzdanu zaštitu, jednostavne su za korištenje i svestrane, ali svi oralni kontraceptivi imaju veliki broj kontraindikacija i neugodnih nuspojava.

Od velike liste Janine analoga, Regulon se može razlikovati. Ovo je još jedan efikasan lek, koji takođe ima kombinovani sastav, deluje na monofazni princip i sadrži nisku dozu hormona.

Međutim, desogestrel, koji je dio Regulona, ​​ne utječe na koncentraciju muških hormona u ženskom tijelu, pa stoga ne pomaže u borbi protiv simptoma njihovog viška. Regulon je obično jeftiniji od Janine.

Još jedan popularan lijek je. Ako je estrogen u Zhanin i Yarina sličan, onda ova potonja koristi drospirenon kao gestagen.

Drospirenon, kao i dienogest, ima antiandrogeni učinak, ali dodatno uklanja višak tečnosti iz tela. Iz tog razloga, Yarina se preporučuje ženama koje pate od edema i viška tjelesne težine.

Analozi Janine također mogu uključivati ​​Silhouette i Diane-35. Silueta je slične kompozicije, pa se smatra jeftinom alternativom Janine. Diana-35 koristi ciproteron acetat kao gestagen. Kontraceptiv je klasifikovan kao lijek srednje doze, jer je koncentracija estrogena u njemu veća. Ovi oralni kontraceptivi namijenjeni su ženama starijim od 30 godina koje su rodile.

Mikrodozirani analozi

Prilikom odabira zamjene, možete obratiti pažnju na mikrodozirane lijekove. Sadrže minimum hormona, tako da imaju manje nuspojava. Efikasnost ovakvih proizvoda je zahvaljujući gestagenima nove generacije.

Jess pripada ovoj grupi. Lijek se propisuje djevojkama mlađim od 25 godina koje nisu rađale i imaju redovne seksualni život, kao i žene starije od 35 godina koje prvi put koriste hormonske kontraceptive. Janine možete zamijeniti i uz pomoć Klaire, Dimie, Novineta i Logesta.

Mirena se smatra alternativom oralnoj hormonskoj kontracepciji. Ovo je sterilni sistem koji se stavlja u matericu i počinje da oslobađa levonorgestrel, koji ima kontraceptivni efekat.

Prednosti spirale uključuju dugotrajnu upotrebu. IUD se može postaviti na 3-5 godina, a postupak postavljanja izaziva samo blagu nelagodu.

Hormonska spirala ne izaziva nuspojave koje se javljaju prilikom uzimanja oralnih kontraceptiva. Osim zaštite od neželjene trudnoće, Mirena se može koristiti i kao tretman za određene bolesti reproduktivnog sistema. Hormonska spirala se može ugraditi odmah nakon porođaja ili pobačaja. Mirena će pružiti zaštitu čak i tokom dojenja.

Upotreba je opasna zbog pomjeranja i ravnomjernog urastanja uređaja u šupljinu maternice, kao i zbog mogućnosti ozljede genitalnih organa prilikom ugradnje. Oralni kontraceptivi su sigurniji ako žena ima hronične infekcije ili upale.

Zaključak

Janine je jedan od najboljih kombinovanih hormonskih kontraceptiva. Unatoč činjenici da je uzimanje lijeka povezano s rizikom od nuspojava, on stvara snažnu zaštitu od neželjene trudnoće i čak pomaže u liječenju endometrioze. S obzirom na veliku listu kontraindikacija, izbor kontracepcije treba povjeriti iskusnom liječniku.

Najnovije ažuriranje opisa od strane proizvođača 25.09.2014

Lista koja se može filtrirati

Aktivna supstanca:

ATX

Farmakološka grupa

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Compound

Opis doznog oblika

Bijele glatke dražeje.

Karakteristično

Niska doza monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva. Zbog antiandrogenog efekta progestinske komponente, dienogest potiče kliničko poboljšanje kod pacijenata sa upaljenim aknama.

farmakološki efekat

farmakološki efekat- kontracepcija.

Farmakodinamika

Kontracepcijski učinak Janine® postiže se različitim komplementarnim mehanizmima, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena viskoziteta cervikalne sluzi, uslijed čega ona postaje nepropustljiva za spermu.

At pravilnu upotrebu Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje uzimaju kontraceptiv tokom godine) manji je od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Gestagenska komponenta Zhanina ® - dienogest - ima antiandrogenu aktivnost, što potvrđuju rezultati brojnih kliničkih studija. Osim toga, dienogest poboljšava profil lipida u krvi (povećava količinu HDL-a).

Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, intenzitet i trajanje krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika.

Farmakokinetika

Dienogest

Apsorpcija. Kada se uzima oralno, dienogest se brzo i potpuno apsorbira, njegov Cmax u krvnom serumu od 51 ng/ml postiže se za približno 2,5 sata.Bioraspoloživost je približno 96%.

Distribucija. Dienogest se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne steroide (SGBS) i kortikoid vezujući globulin (CBG). Oko 10% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku; oko 90% je nespecifično povezano sa serumskim albuminom. Indukcija sinteze SHPS etinil estradiolom ne utiče na vezivanje dienogesta za serumski albumin.

Metabolizam. Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira. Serumski klirens nakon pojedinačne doze je približno 3,6 L/h.

Izlučivanje. T1/2 iz plazme je oko 8,5-10,8 sati U nepromijenjenom obliku se izlučuje urinom u malim količinama; u obliku metabolita - putem bubrega i kroz gastrointestinalni trakt u omjeru približno 3:1 sa T 1/2 - 14,4 sata.

Ravnotežna koncentracija. Nivo SHPS u krvnom serumu ne utiče na farmakokinetiku dienogesta. Kao rezultat svakodnevne primjene lijeka, nivo supstance u serumu se povećava približno 1,5 puta.

Etinil estradiol

Apsorpcija. Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u krvnom serumu, jednak približno 67 ng/ml, postiže se za 1,5-4 sata.Tokom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinil estradiol se metaboliše, što rezultira njegovom bioraspoloživošću kada se uzima oralno u prosjeku oko 44%.

Distribucija. Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifično, vezan za albumin. Etinil estradiol inducira sintezu GSPC. Prividni volumen distribucije etinil estradiola je 2,8-8,6 l/kg.

Metabolizam. Etinil estradiol prolazi kroz predsistemsku biotransformaciju kako u sluznici tankog crijeva tako i u jetri. Glavni put metabolizma je aromatična hidroksilacija. Brzina klirensa iz krvne plazme je 2,3-7 ml/min/kg.

Izlučivanje. Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnom serumu je dvofazno; prvu fazu karakteriše T1/2 oko 1 sat, drugu - T1/2 10-20 sati.Ne izlučuje se nepromenjeno iz organizma. Metaboliti etinil estradiola se izlučuju u urinu i žuči u omjeru 4:6 sa T1/2 od oko 24 sata.

Ravnotežna koncentracija. Ravnotežna koncentracija se postiže tokom druge polovine ciklusa tretmana.

Indikacije za lijek Zhanine®

Kontracepcija.

Kontraindikacije

Janine ® ne treba koristiti ako imate bilo koje od dole navedenih stanja. Ako se neko od ovih stanja pojavi prvi put tokom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti:

preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Zhanin®;

tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);

stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u anamnezi;

migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;

dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

višestruki ili teški faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uklj. komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija srca;

nekontrolirana arterijska hipertenzija;

velika operacija s produženom imobilizacijom;

pušenje starije od 35 godina;

pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;

zatajenje jetre i ozbiljne bolesti jetra (dok se testovi jetre ne normalizuju);

tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;

identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;

trudnoća ili sumnja na nju;

period dojenja.

PAŽLJIVO

Potencijalne rizike i očekivane koristi od korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju u prisustvu sljedećih bolesti/stanja i faktora rizika:

faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: pušenje; gojaznost (dislipoproteinemija); arterijska hipertenzija; migrena; defekti srčanih zalistaka; produžena imobilizacija, ozbiljne hirurške intervencije, opsežna trauma; nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u u mladosti od nekog od najbližih rođaka);

druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; flebitis površinskih vena;

nasledni angioedem;

hipertrigliceridemija;

bolesti jetre;

bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučne kese, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, trudnički herpes, Sydenhamova koreja);

postpartalni period.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Zhanine ® se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja.

Ako se trudnoća otkrije tokom uzimanja lijeka Zhanine ® , treba ga odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu pokazale nikakav povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogenost kada su polni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa je njihova upotreba kontraindikovana tokom dojenja. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Nuspojave

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe.

Tokom uzimanja lijeka Zhanine®, žene su iskusile druge neželjene efekte navedene u tabeli ispod. Unutar svake grupe, raspoređene u zavisnosti od učestalosti neželjenog efekta, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj težini.

Po učestalosti, nuspojave se dijele na česte (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

Organski sistem	Frekvencija
	Često - ≥1/100	Manje često - ≥1/1000 i<1/100	rijetko -<1/1000	Učestalost nepoznata
Infekcije i infekcije		Vaginitis/vulvovaginitis	Salpingooforitis (adneksitis)
		Vaginalna kandidijaza ili druge vulvovaginalne gljivične infekcije	Infekcije urinarnog trakta
			Cistitis
			Cervicitis
			mastitis
			Gljivične infekcije
			Kandidijaza
			Herpetične lezije usne šupljine
			Gripa
			Bronhitis
			Sinusitis
			Infekcije gornjih disajnih puteva
			Virusna infekcija
Benigni, maligni i nespecificirani tumori (uključujući ciste i polipe)			Fibroidi materice
			Lipom dojke
Krvni i limfni sistem			Anemija
Imuni sistem			Alergijske reakcije
Endokrini sistem			Virilizam
Metabolizam		Pojačan apetit	Anoreksija
Psihijatrijski poremećaji		Smanjeno raspoloženje	Depresija	Promjene raspoloženja
			Mentalni poremećaji	Smanjen libido
			Nesanica	Povećajte libido
			Poremećaj spavanja
			Agresija
Nervni sistem	Glavobolja	Vrtoglavica	Ishemijski moždani udar
		Migrena	Cerebrovaskularni poremećaji
			Distonija
Organ vida			Suvoća sluzokože očiju	Netolerancija na kontaktna sočiva (neugodne senzacije prilikom nošenja)
			Iritacija sluzokože očiju
			Oscilopsija
			Oštećenje vida
Organ sluha			Iznenadni gubitak sluha
			Buka u ušima
			Vrtoglavica
			Oštećenje sluha
Srce			Kardiovaskularni poremećaji
			Tahikardija, uključujući povećan broj otkucaja srca
Plovila		Hipertenzija, hipotenzija	Tromboza/PE
			Tromboflebitis
			Dijastolička hipertenzija
			Ortostatska cirkulatorna distonija
			Plima i oseka
			Proširene vene
			Patologija vena
			Bol u venama
Patologija respiratornog trakta, grudnog koša i medijastinuma			Bronhijalna astma
			Hiperventilacija
Gastrointestinalni trakt		Bol u trbuhu, uključujući bol u donjem i gornjem dijelu abdomena, nelagodu, nadimanje	Gastritis
		Mučnina	Enteritis
		Povraćanje	Dispepsija
		Dijareja
Koža i potkožno tkivo		Akne	Alergijski dermatitis	Koprivnjača
		Alopecija	Atopijski dermatitis/neurodermatitis	Erythema nodosum
		Osip, uključujući makularni osip	Ekcem	Erythema multiforme
		Svrab, uključujući generalizovani svrab	Psorijaza
			Hiperhidroza
			Chloasma
			Poremećaj pigmentacije/hiperpigmentacija
			Seborrhea
			Perut
			Hirzutizam
			Patologija kože
			kožne reakcije
			Narandžina kora
			Spider vene

Sljedeći neželjeni efekti su prijavljeni kod žena koje su primale COC (vidjeti također odjeljak „Posebna uputstva“):

venske tromboembolijske komplikacije;

Arterijske tromboembolijske komplikacije;

Cerebrovaskularne komplikacije;

Hipertenzija;

Hipertrigliceridemija;

Promjene u toleranciji glukoze ili efekti na insulinsku rezistenciju perifernih tkiva;

Tumori jetre (benigni ili maligni);

Disfunkcija jetre;

Chloasma;

Kod žena sa nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu pogoršati simptome;

Pojava ili pogoršanje stanja za koje veza sa upotrebom COC nije jasno dokazana: žutica i/ili svrab povezan sa holestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; otoskleroza sa oštećenjem sluha, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, rak grlića materice.

Žene koje koriste PDA imaju vrlo mali porast incidence otkrivanja raka dojke. Budući da se rak dojke rijetko javlja kod žena mlađih od 40 godina, s obzirom na ukupni rizik od razvoja raka dojke, dodatni broj slučajeva je vrlo mali. Veza sa upotrebom COC nije poznata. Dodatne informacije nalaze se u odjeljcima “Kontraindikacije” i “Posebne upute”.

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije. U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam u jetri: upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona. Ovi lijekovi uključuju: fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin; Postoje i prijedlozi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže kantarion.

HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije takođe imaju potencijal da utiču na metabolizam u jetri.

Utjecaj na enterohepatičnu cirkulaciju: Prema pojedinačnim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinil estradiola.

Prilikom propisivanja bilo kojeg od navedenih lijekova, žena treba dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom).

Supstance koje utiču na metabolizam kombinovanih hormonskih kontraceptiva (inhibitori enzima). Dienogest je supstrat citokroma P450 (CYP)3A4. Poznati inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. ketokonazol), cimetidin, verapamil, makrolidi (npr. eritromicin), diltiazem, antidepresivi i sok od grejpfruta, mogu povećati nivoe dienogesta u plazmi.

Prilikom uzimanja lijekova koji utiču mikrozomalni enzimi, a u roku od 28 dana nakon njihovog otkazivanja potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Tokom vašeg zakazanog termina antibiotici(osim rifampicina i grizeofulvina) i 7 dana nakon njihovog prestanka treba dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako se period korištenja barijerne metode kontracepcije završi kasnije od tableta u pakiranju, potrebno je prijeći na sljedeće pakiranje bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihove koncentracije u plazmi i tkivu.

Upute za upotrebu i doze

Unutra, sa malom količinom vode, svaki dan u približno isto doba dana, redoslijedom navedenim na pakovanju. Uzimajte 1 tabletu dnevno, neprekidno 21 dan. Sljedeće pakovanje počinje nakon 7 dana pauze od uzimanja tableta, tokom koje se obično javlja krvarenje. Krvarenje, u pravilu, počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće prestati prije uzimanja novog pakovanja.

Počnite uzimati Janine®:

- u nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu. Uzimanje Janine® počinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Moguće je početi sa uzimanjem od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja;

- prilikom prelaska sa drugih kombinovanih oralnih kontraceptiva (sa vaginalnog prstena, transdermalnog flastera). Poželjno je početi uzimati Zhanin® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kom slučaju kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za preparate koji sadrže 21 tabletu), ili nakon uzimanja zadnja neaktivna tableta (za preparate koji sadrže 28 tableta po pakovanju). Prilikom prelaska sa vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, poželjno je početi uzimati Janine ® na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali najkasnije na dan kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster;

- pri prelasku s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantati) ili intrauterinog kontraceptiva koji otpušta gestagen (Mirena).Žena može preći sa “mini-pilule” na Janine ® svakog dana (bez pauze), sa implantata ili intrauterine kontraceptive sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, sa oblika za injekciju - od dana kada je sledeća bila bi data injekcija. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule;

- nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće.Žena može odmah početi uzimati lijek. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontraceptivna zaštita;

- nakon porođaja ili pobačaja u drugom trimestru trudnoće. Preporučuje se početak uzimanja lijeka 21-28 dana nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule. Ako je žena već bila seksualno aktivna, treba isključiti trudnoću prije nego počne uzimati Zhanine ® ili mora pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta. Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, sledeću u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule duže od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana;

Da bi se postigla adekvatna supresija regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane primjene pilule.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule više od 12 sati (interval od trenutka kada ste uzeli posljednju pilulu je više od 36 sati), možete dati sljedeće savjete.

Prva nedelja uzimanja leka

Žena treba da uzme poslednju tabletu koju je propustila što je pre moguće (čak i ako to znači uzimanje dve tablete u isto vreme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, narednih 7 dana treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što je kondom). Ako se polni odnos dogodio u roku od nedelju dana pre propuštanja tableta, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je bliža pauza u uzimanju aktivnih supstanci, veća je vjerovatnoća trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Žena treba da uzme poslednju tabletu koju je propustila što je pre moguće (čak i ako to znači uzimanje dve tablete u isto vreme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme.

Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilulu tokom 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta.

Žena treba striktno da se pridržava jedne od sljedeće dvije opcije (ako su sve tablete pravilno uzete u 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije):

1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu pilulu što je prije moguće (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme, sve dok ne ponestane tableta iz trenutnog pakovanja. Sledeće pakovanje treba započeti odmah. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja pilule može doći do krvarenja u obliku mrlja i probojnog krvarenja.

2. Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakovanja. Zatim treba da napravi pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je propustila pilule, a zatim da počne da uzima novo pakovanje.

Ako žena propusti da uzme pilulu, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze od uzimanja pilule, trudnoća se mora isključiti.

Ako žena povraća ili ima dijareju u roku od 4 sata od uzimanja aktivnih tableta, apsorpcija može biti nepotpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima treba se pridržavati preporuka prilikom preskakanja tableta.

Promjena dana početka menstrualnog ciklusa

Kako bi odgodila početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakovanja Zhanina ® odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida. Tablete iz ovog novog pakovanja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se ne potroši pakovanje). Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja ili probojno krvarenje iz materice. Trebali biste nastaviti uzimati Zhanine ® iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Kako bi se početak menstruacije odgodio za neki drugi dan u sedmici, ženi treba savjetovati da sljedeću pauzu u uzimanju tableta skrati za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će i dalje imati krvarenje u obliku mrlja i probojnog krvarenja tokom uzimanja drugog pakovanja (kao i u slučaju kada bi želela da odloži početak menstruacije).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri. Lijek Zhanine ® je indiciran tek nakon početka menarhe.

Stariji pacijenti. Nije primjenjivo. Lijek Zhanine® nije indiciran nakon menopauze.

Pacijenti sa poremećajima jetre. Lijek Zhanine ® je kontraindiciran kod žena s teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu (vidi također odjeljak „Kontraindikacije“).

Pacijenti sa poremećajima bubrega. Zhanine ® nije posebno proučavan kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Dostupni podaci ne ukazuju na promjene u liječenju ovih pacijenata.

Predoziranje

Simptomi: mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija. Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja.

tretman: simptomatsko liječenje. Ne postoji specifičan antidot.

specialne instrukcije

Ako bilo koje od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti na individualnoj osnovi i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. U slučaju pogoršanja, intenziviranja ili prve manifestacije bilo kojeg od ovih stanja, bolesti ili povećanja faktora rizika, žena treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom koji može odlučiti da li će prekinuti primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između upotrebe COC-a i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombinovanih oralnih kontraceptiva (nakon intervala doziranja od 4 nedelje ili više). Podaci iz velike prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata ukazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinil estradiola -<50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

VTE, koji se manifestira kao duboka venska tromboza, ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Izuzetno je rijetko da se pri korištenju kombiniranih oralnih kontraceptiva pojavi tromboza drugih krvnih žila (na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine). Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo kada je u uspravnom položaju ili kada hodate, lokalizirana toplina u zahvaćenoj nozi, crvenilo ili promjena boje kožu na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) uključuju: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. sa hemoptizom; oštar bol u grudima, koji se može intenzivirati s dubokim udahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara uključuju: iznenadnu slabost ili gubitak osjećaja u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadnu zbunjenost, probleme s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, akutni abdomen.

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca. Arterijska tromboembolija može biti fatalna. Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

Sa godinama;

Za pušače (rizik raste sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, posebno kod žena starijih od 35 godina).

U prisustvu:

Gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2);

Porodična anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

Produžena imobilizacija, velika operacija, svaka operacija noge ili velika trauma. U ovim situacijama preporučljivo je prestati koristiti kombinirane oralne kontraceptive (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastaviti s upotrebom dvije sedmice nakon završetka imobilizacije;

dislipoproteinemija;

Arterijska hipertenzija;

migrena;

Bolesti srčanih zalistaka;

Atrijalna fibrilacija.

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Loša periferna cirkulacija može se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagula).

Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Takođe treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tokom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (sadržaj etinil estradiola -<0,05 мг).

Tumori

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaju kontroverze u vezi sa stepenom u kojem su ovi nalazi povezani sa skriningom za patologiju grlića materice ili sa seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik - 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Nije dokazana njegova povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Uočeni povećani rizik također može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Ženama koje su ikada koristile kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticirana je ranija faza raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost s kombiniranim oralnim kontraceptivima nije dokazana: žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa su takođe opisani tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinovani oralni kontraceptivi mogu uticati na insulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod pacijenata sa dijabetesom koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinilestradiola -<0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sklone hloazmi trebale bi izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i UV zračenju dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

Laboratorijski testovi

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, razine transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena u sledećim slučajevima: propuštene tablete, povraćanje i dijareja ili kao rezultat interakcije lekova.

Uticaj na menstrualni ciklus

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, treba izvršiti pažljivu procjenu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Kod nekih žena možda neće doći do krvarenja nakon prekida tokom pauze bez tableta. Ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama, malo je vjerovatno da će žena biti trudna. Međutim, ako su se kombinirani oralni kontraceptivi ranije uzimali neredovno ili nema dva uzastopna krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Zhanin®, potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene, porodičnom anamnezom, obaviti detaljan opći ljekarski pregled (uključujući mjerenje krvnog pritiska, otkucaja srca, određivanje indeksa tjelesne mase) i ginekološki pregled , uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja sa cerviksa (test Papanicolaou test), isključuju trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Tipično, kontrolni pregledi treba da se obavljaju najmanje jednom godišnje.

Ženu treba upozoriti da lijekovi kao što je Janine® ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Kontracepcija Intrauterina kontracepcija Lokalna kontracepcija Oralna kontracepcija Kontracepcija kod žena sa fenomenom androgenizacije Lokalna kontracepcija Ugradnja i uklanjanje intrauterinog uloška Z30.0 Opći savjeti i savjeti o kontracepcijiBezbedan seks Intrauterina kontracepcija Kontracepcija Intrauterina kontracepcija Kontracepcija kod adolescenata Oralna kontracepcija Oralna kontracepcija tokom dojenja i kada je estrogen kontraindiciran Postkoitalna kontracepcija Zaštita od trudnoće Prevencija trudnoće (kontracepcija) Sprečavanje neželjene trudnoće Hitna kontracepcija Povremena kontrola rađanja

Niska doza monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva
Lijek: JANINE®
Aktivna supstanca lijeka: dienogest, etinilestradiol
ATX kodiranje: G03AA
KFG: monofazni oralni kontraceptiv sa antiandrogenim svojstvima
Registarski broj: P br. 013757/01
Datum registracije: 04.04.08
Vlasnik reg. cert.: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Njemačka)

Oblik oslobađanja Janine, pakiranje lijeka i sastav.

Dražeje su bijele, glatke.
1 dragee
etinilestradiol
30 mcg
dienogest
2 mg

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, krompirov skrob, želatin, talk, magnezijum stearat.

Sastav ljuske: saharoza, dekstroza, makrogol 35.000, kalcijum karbonat, polividon K25, titanijum dioksid (E171), karnauba vosak.

21 kom. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
21 kom. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za upotrebu.

Farmakološko djelovanje Janine

Niska doza monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak Janine provodi se kroz komplementarne mehanizme, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena viskoziteta cervikalne sluzi, zbog čega ona postaje nepropustljiva za spermu.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje uzimaju kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Gestagenska komponenta Janine, dienogest, ima antiandrogenu aktivnost, što potvrđuju rezultati brojnih kliničkih studija. Osim toga, dienogest poboljšava profil lipida u krvi (povećava količinu lipoproteina visoke gustine).

Kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, intenzitet i trajanje krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od razvoja anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika.

Farmakokinetika lijeka.

Dienogest

Usisavanje

Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax se postiže nakon 2,5 sata i iznosi 51 ng/ml. Bioraspoloživost je oko 96%.

Distribucija

Dienogest se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne steroide (SGBS) i kortikoid vezujući globulin (CBG). Oko 10% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku; oko 90% je nespecifično povezano sa serumskim albuminom. Indukcija sinteze SHPS etinil estradiolom ne utiče na vezivanje dienogesta za proteine ​​u serumu.

Nivo SHPS u krvnom serumu ne utiče na farmakokinetiku dienogesta. Kao rezultat svakodnevne primjene lijeka, nivo dienogesta u serumu raste približno 1,5 puta.

Metabolizam

Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira. Serumski klirens nakon pojedinačne doze je približno 3,6 L/h.

Odstranjivanje

T1/2 je oko 8,5-10,8 sati Mali dio dienogesta izlučuje se bubrezima nepromijenjen. Metaboliti se izlučuju u urinu i žuči u omjeru od oko 3:1 sa T1/2 od 14,4 sata.

Etinil estradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u krvnom serumu se postiže nakon 1,5-4 sata i iznosi 67 pg/ml. Tokom apsorpcije i „prvog prolaska“ kroz jetru, etinil estradiol se metabolizira, što rezultira njegovom oralnom bioraspoloživosti u prosjeku oko 44%.

Distribucija

Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifično, vezan za albumin. Etinil estradiol indukuje sintezu SHBG. Prividni Vd etinil estradiola je 2,8-8,6 l/kg.

Css se postiže tokom druge polovine ciklusa lečenja.

Metabolizam

Etinil estradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji, kako u sluzokoži tankog crijeva tako i u jetri. Glavni put metabolizma je aromatična hidroksilacija. Brzina klirensa iz krvne plazme je 2,3-7 ml/min/kg.

Odstranjivanje

Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnom serumu je dvofazno; prvu fazu karakteriše T1/2 prve faze - oko 1 sat, T1/2 druge faze - 10-20 sati.Ne izlučuje se nepromenjeno iz organizma. Metaboliti etinil estradiola se izlučuju urinom i žuči u omjeru 4:6 sa T1/2 oko 24 sata.

Indikacije za upotrebu:

Kontracepcija.

Doziranje i način primjene lijeka.

Tablete treba uzimati po redosledu naznačenom na pakovanju, svaki dan u približno isto vreme, sa malom količinom vode. Janine treba uzimati 1 tabletu dnevno u kontinuitetu 21 dan. Svako naredno pakovanje počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se uočava krvarenje koje se povlači (krvarenje slično menstrualnom). Obično počinje 2-3 dana od uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti dok ne počnete uzimati novo pakovanje.

Ako niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu, trebali biste početi uzimati Zhanine 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Moguće je početi sa uzimanjem od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, uzimanje Zhanine treba započeti dan nakon uzimanja posljednje tablete s aktivnim sastojcima prethodnog lijeka, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajenih 7- dnevna pauza u uzimanju (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za preparate koji sadrže 28 tableta u pakovanju). Prilikom prelaska sa vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, poželjno je početi uzimati Janine na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali najkasnije na dan kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa gestagen, Janine se može koristiti bez prekida. Prilikom prelaska sa "mini-pilule" - bilo koji dan bez pauze. Kada se koriste injekcijski oblici kontracepcije, Janine se počinje uzimati na dan kada je predviđena sljedeća injekcija. Prilikom prelaska s implantata ili intrauterine kontracepcije s gestagenom - na dan njegovog uklanjanja. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, žena može odmah početi uzimati lijek. U ovom slučaju ženi nisu potrebne dodatne metode kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, uzimanje lijeka treba započeti 21-28. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule. Međutim, ako je žena bila seksualno aktivna u periodu između porođaja ili pobačaja i početka uzimanja Zhaninea, tada treba prvo isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće, a sledeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule manje od 12 sati, pouzdanost kontracepcije se ne smanjuje.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule više od 12 sati, pouzdanost kontracepcije može biti smanjena. Treba imati na umu da se primjena tablete nikada ne smije prekidati duže od 7 dana, te da je potrebno 7 dana kontinuirane primjene tablete da bi se postigla adekvatna supresija funkcije hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema.

Ako je kašnjenje u uzimanja pilule duže od 12 sati (interval od uzimanja zadnje pilule je veći od 36 sati) tokom prve sedmice uzimanja lijeka, onda žena treba da uzme posljednju propuštenu pilulu što je prije moguće, jer čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, trebali biste koristiti barijernu metodu kontracepcije sljedećih 7 dana. Ako je žena bila seksualno aktivna nedelju dana pre nego što je preskočila pilule, mora se uzeti u obzir rizik od trudnoće. Što više tableta propustite i što je ovo preskakanje bliže pauzi od 7 dana u uzimanju tableta, to je veći rizik od trudnoće.

Ako je kašnjenje u uzimanja pilule bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje pilule je veći od 36 sati) tokom druge sedmice uzimanja lijeka, tada žena treba da uzme posljednju propuštenu pilulu čim moguće, čim se sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilulu tokom 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Ako je kašnjenje u uzimanja pilule duže od 12 sati (interval od trenutka uzimanja zadnje tablete je veći od 36 sati) tokom treće sedmice uzimanja lijeka, rizik od smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog predstojeće pauze. u uzimanju pilule. Žena se mora striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije (u ovom slučaju, ako su tokom 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije).

Žena treba da uzme poslednju tabletu koju je propustila čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme, sve dok ne ponestane tableta iz trenutnog pakovanja. Sledeće pakovanje treba započeti odmah. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja pilule može doći do krvarenja u obliku mrlja i probojnog krvarenja.

Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakovanja. Zatim treba da napravi pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je propustila pilule, a zatim da počne da uzima novo pakovanje. Ako žena propusti da uzme pilulu, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze od uzimanja pilule, trudnoća se mora isključiti.

Ako žena povraća ili ima dijareju u roku od 4 sata od uzimanja aktivnih tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima treba se pridržavati preporuka prilikom preskakanja tableta.

Da bi odgodila početak menstruacije, žena treba da nastavi uzimati tablete iz novog pakovanja Janine odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida. Tablete iz ovog novog pakovanja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se ne potroši pakovanje). Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja ili probojno krvarenje iz materice. Trebali biste nastaviti uzimati Janine iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Da bi početak menstruacije pomerila na drugi dan u nedelji, žena treba da skrati sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, veći je rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će i dalje imati krvarenje u obliku mrlja i probojnog krvarenja tokom uzimanja drugog pakovanja (isto kao u slučaju kada bi željela odgoditi početak menstruacije).

Nuspojave Janine:

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe.

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva kod žena uočena su i druga neželjena dejstva koja su klasifikovana na sledeći način: često (1/100), retko (1/1000, ali<1/100), редко (<1/1000).

Sa strane probavnog sistema: često - mučnina, bol u trbuhu; rijetko - povraćanje, proljev.

Iz reproduktivnog sistema: često - napunjenost, bol u mliječnim žlijezdama; rijetko - hipertrofija mliječnih žlijezda; rijetko - vaginalni iscjedak, iscjedak iz mliječnih žlijezda.

Sa strane centralnog nervnog sistema: često - glavobolja, smanjeno raspoloženje, promene raspoloženja; manje često - smanjen libido, migrena; rijetko - povećan libido.

Sa strane organa vida: rijetko - netolerancija na kontaktna sočiva (neugodne senzacije prilikom nošenja).

Dermatološke reakcije: rijetko - osip, urtikarija; rijetko - nodozni eritem, multiformni eritem.

Ostalo: često - debljanje; rijetko - zadržavanje tekućine u tijelu; rijetko - gubitak težine, alergijske reakcije.

Kao i kod drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, u rijetkim slučajevima moguć je razvoj tromboze i tromboembolije.

Kontraindikacije za lijek:

Janine se ne smije koristiti ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja/bolesti. Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tokom uzimanja, lek treba odmah prekinuti.

Prisutnost tromboze (venske i arterijske) trenutno ili u anamnezi (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);

Prisustvo ili istorija stanja koja prethode trombozi (na primjer, prolazni ishemijski napadi, angina pektoris);

Dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

Trenutna ili anamneza migrene sa žarišnim neurološkim simptomima;

Prisutnost teških ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplikovane lezije valvularnog aparata srca, fibrilaciju atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija srca, nekontroliranu arterijsku hipertenziju, tešku operaciju s produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina);

Zatajenje jetre i teška bolest jetre (do normalizacije jetrenih testova);

Trenutna ili anamneza pankreatitisa sa teškom hipertrigliceridemijom;

Prisutnost ili anamneza benignih ili malignih tumora jetre;

Utvrđene ili sumnje na hormonski zavisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda;

Vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;

Trudnoća ili sumnja na nju;

Period dojenja;

Preosjetljivost na komponente lijeka.

Pažljivo

Potencijalne rizike i očekivane koristi od korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju u prisustvu sljedećih bolesti/stanja i faktora rizika:

Faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije (pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, valvularna bolest srca, produžena imobilizacija, veliki operativni zahvat, opsežna trauma, nasljedna sklonost trombozi/trombozi, infarkt miokarda u mladoj dobi ili cerebrovačka nesreća u bilo kome - ili nekom od najbližih srodnika/);

Druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena);

Nasljedni angioedem;

Hipertrigliceridemija;

Bolesti jetre;

Bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučne kese, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, trudnički herpes, Sydenhamova koreja);

Postpartalni period.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Janine se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja.

Ako se tokom uzimanja Janine otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu pokazale povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga je njihova upotreba kontraindicirana tijekom dojenja. Male količine polnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje novorođenčeta.

Posebna uputstva za upotrebu Janine.

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Zhanine, potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene, porodičnom anamnezom, obaviti detaljan opći ljekarski pregled (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje indeksa tjelesne mase) i ginekološki pregled. pregled, uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja sa grlića materice (test Papanicolaou), isključuje trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Tipično, kontrolni pregledi treba da se obavljaju najmanje jednom godišnje.

Ženu treba obavijestiti da Janine nije zaštićena od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Ako neko od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi kombinovanih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti na individualnoj osnovi i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako faktori rizika postanu ozbiljniji, pojačaju se ili kada se faktori rizika prvi put pojave, možda će biti potrebno prekinuti primjenu lijeka.

Postoje epidemiološki dokazi povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, moždani udar) kada se uzimaju kombinirani oralni kontraceptivi. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Procijenjena incidencija VTE kada se uzimaju niske doze estrogenskih oralnih kontraceptiva (manje od 50 mcg etinil estradiola) je do 4 slučaja na 10.000 žena godišnje, u poređenju sa 0,5-3 slučaja na 10.000 žena godišnje kod žena koje ne uzimaju kontraceptive. Međutim, incidencija VTE kod uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva je niža od incidencije VTE povezane sa trudnoćom (6 slučajeva na 10.000 trudnica godišnje).

Treba uzeti u obzir da se rizik od razvoja venske ili arterijske tromboze i/ili tromboembolije povećava s godinama; kod pušača (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se dodatno povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina); ako postoji porodična anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija se ikada pojavila kod bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi; u slučaju nasljedne predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se utvrdila mogućnost uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva); gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2); dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolesti srčanih zalistaka; atrijalna fibrilacija; produžena imobilizacija; velika operacija; bilo kakvu operaciju na nogama ili veću traumu. U ovim situacijama preporučljivo je prestati koristiti Janine (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastavljati s upotrebom 2 sedmice nakon završetka imobilizacije.

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se uočiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, Crohnove bolesti, UC-a i anemije srpastih ćelija.

Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman relevantnih bolesti može smanjiti pridruženi rizik. Takođe treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tokom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (manje od 50 mcg etinil estradiola).

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna papiloma virusna infekcija. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaju kontroverze u vezi sa stepenom u kojem su ovi nalazi povezani sa skriningom za patologiju grlića materice ili sa seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od raka dojke dijagnosticiranog kod žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive. Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Nije dokazana njegova povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Uočeni povećani rizik također može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Ženama koje su ikada koristile kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticirana je ranija faza raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ako se jave jaki bolovi u trbuhu, povećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost s kombiniranim oralnim kontraceptivima nije dokazana: žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa su takođe opisani tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (manje od 50 mcg etinilestradiola). Međutim, žene sa dijabetes melitusom treba pažljivo pratiti dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sklone hloazmi trebale bi izbjegavati produženo izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena ako se propuste pilule, dođe do povraćanja ili dijareje ili usled interakcije lekova.

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa. Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, treba izvršiti pažljivu procjenu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Kod nekih žena možda neće doći do krvarenja nakon prekida tokom pauze bez tableta. Ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama, malo je vjerovatno da će žena biti trudna. Međutim, ako se kombinirani oralni kontraceptivi ranije nisu redovno uzimali ili ako nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, razine transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti.

Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Nije pronađeno.

Predoziranje drogom:

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja.

Simptomi: mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija.

Liječenje: provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan antidot.

Interakcija Janine s drugim lijekovima.

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije. U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona. Takvi lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin; Postoje i prijedlozi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže kantarion.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije takođe imaju potencijal da utiču na metabolizam u jetri.

Prema pojedinačnim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, snižavajući na taj način koncentraciju etinil estradiola.

Dok uzima bilo koji od gore navedenih lijekova, žena treba dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom).

Prilikom uzimanja lijekova koji djeluju na mikrosomalne enzime i 28 dana nakon njihovog prestanka potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Prilikom uzimanja antibiotika (sa izuzetkom rifampicina i grizeofulvina) i 7 dana nakon njihovog prestanka, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako period upotrebe barijerne metode zaštite završi kasnije od pilule u pakovanju, potrebno je prijeći na sljedeće pakiranje Janine bez uobičajene pauze u uzimanju pilule.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što rezultira povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenim (npr. lamotriginom) koncentracijom u plazmi i tkivu.

Uslovi prodaje u apotekama.

Lijek je dostupan na recept.

Uvjeti skladištenja lijeka Janine.

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi koja ne prelazi 25°C. Rok trajanja: 3 godine.