伝染病。 性感染症。 女性の性感染症の症状

フィルムコーティング錠

各フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

有効成分:酢酸シプロテロン 2.000 mg およびエチニルエストラジオール 0.035 mg。

賦形剤:乳糖一水和物、コーンスターチ、ポビドン 25、タルク (ヒドロケイ酸マグネシウム)、ステアリン酸マグネシウム。

シェル構成:スクロース、オビドン 90、マクロゴール 6000、炭酸カルシウム、タルク (ヒドロケイ酸マグネシウム)、二酸化チタン、グリセロール 85%、マウンテングリコールワックス、酸化鉄 (II) 黄色染料。

丸型、両凸型、フィルムコーティング錠、淡黄色。

薬力学的相互作用

エチニルエストラジオール含有薬剤と 抗ウイルス薬オムビタスビル、パリタプレビル、ダサブビル、またはそれらの組み合わせを含む直接作用は、健康な女性および C 型肝炎ウイルスに感染した女性の正常値の上限と比較して、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) 濃度が 20 倍以上増加することによって検出されます (セクションを参照)禁忌」）。

他の形式のインタラクション

Diane-35® などの薬物の使用は、肝生化学パラメータ、肝機能などの一部の臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。 甲状腺、副腎および腎機能、血漿タンパク質濃度（たとえば、コルチコステロイド結合グロブリン、脂質/リポタンパク質画分）、凝固パラメータおよび線溶パラメータ、炭水化物代謝。 これらの変化は通常、正常な生理学的値の範囲内にとどまります。

Diane-35® は避妊目的のみに使用すべきではありません。 避妊の目的で、この薬はアンドロゲン依存性疾患を持つ女性にのみ使用できます。

Diane-35® という薬剤には、プロゲストゲンである酢酸シプロテロンとエストロゲンが含まれており、毎月のサイクルのうち 21 日間使用されます。 この薬は他の COC と同様の組成を持っています。

Diane-35® などのエストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせに関する臨床経験と疫学データは、主に COC に関連しています。 したがって、COC の使用に関する以下の指示は、薬剤 Diane-35® にも適用されます。

以下に挙げる状態/疾患/危険因子のいずれかが現在存在する場合、Diane-35® による治療の潜在的なリスクと期待される利点を個々のケースで慎重に比較検討し、薬の服用を開始する前に女性と話し合う必要があります。 これらの状態、疾患、または危険因子のいずれかが悪化、強化、または初めて発現した場合、女性は医師に相談し、医師が薬の服用を中止するかどうかを決定する必要があります。

- 心血管系の病気

COCを服用すると、静脈および動脈の血栓症および血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳血管障害など）の発生率が増加するという証拠があります。 これらの病気はまれです。

静脈血栓塞栓症（VTE）を発症するリスクは、このような薬を服用してから1年目に最も高くなります。 COC の初回使用後、または同じまたは異なる COC の使用を再開した後（4 週間以上の投与間隔の後）、リスクが増加します。

3 つの患者グループを対象とした大規模な前向き研究からのデータは、このリスクの増加が主に最初の 3 か月間に存在することを示しています。

疫学研究の結果によると、薬剤 Diane-35® を使用した場合の VTE の発生率は、 を含む COC を使用した場合よりも 1.5​​ ～ 2 倍高く、薬剤 Diane-35® を使用した場合のリスクの割合は、ゲストデン、ドロスピレノンを含む COC を使用した場合のリスクの割合。

低用量 COC を服用している患者における VTE の全体的なリスク (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE は生命を脅かすか、または次のような症状につながる可能性があります。 致命的な結果(ケースの 1 ～ 2%)。

深部静脈血栓症または肺塞栓症として現れる VTE は、どの COC を使用しても発生する可能性があります。

COC を使用する場合、他の COC の血栓症が発生することは非常にまれです。 血管例えば、肝臓、腸間膜、腎臓、脳血管、網膜など。

深部静脈血栓症の症状には、片側の下肢の腫れまたは下肢の静脈に沿った腫れ、立ったり歩いたりするときにのみ下肢に痛みや圧痛が生じる、 ローカル増加影響を受けた下肢の温度、下肢の皮膚の発赤または変色。

肺塞栓症の症状：突然の原因不明の息切れまたは呼吸の速さ。 喀血を含む突然の咳。 の鋭い痛み 胸、深いインスピレーションによってさらに強まるかもしれません。 不安感。 重度のめまい; 心拍数が速い、または不規則である。 これらの症状（例、息切れ、咳）の一部は非特異的であり、他のより一般的でそれほど重症ではない状態（気道感染症など）の兆候として誤解される可能性があります。 動脈血栓塞栓症は、脳卒中、血管閉塞、または心筋梗塞を引き起こす可能性があります。

脳卒中の症状には、顔、手足、特に体の片側の突然の衰弱または感覚喪失、突然の混乱、見当識障害、および構音障害が含まれます。 突然の片側性または両側性の視力喪失。 突然の歩行障害、めまい、バランスや調整の喪失。 明白な理由もなく、突然の激しい頭痛、または長期にわたる頭痛。 意識の喪失、またはけいれんを伴うまたは伴わない失神。

血管閉塞のその他の兆候：四肢の突然の痛み、腫れ、軽度のチアノーゼ、「急性」腹部。

心筋梗塞の症状には、胸部または胸骨の後ろ、背中、顎、左上肢、みぞおちに広がる痛み、不快感、圧迫感、重さ、圧迫感または膨満感が含まれます。 冷や汗、吐き気、嘔吐またはめまい、重度の脱力感、不安または息切れ; 心拍数が速い、または不規則である。

動脈血栓塞栓症は、生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。

いくつかの危険因子の組み合わせ、またはそのうちの 1 つが重篤度の高い女性（たとえば、複雑な心臓弁膜症、コントロールされていない動脈高血圧、長期にわたる固定を伴う広範な外科的介入など）の女性では、それらの相互強化の可能性を考慮する必要があります。 このような場合、既存の危険因子の合計値が増加します。 この場合、Diane-35® の摂取は禁忌となります (「禁忌」のセクションを参照)。

血栓症（静脈および/または動脈）および血栓塞栓症または脳血管障害を発症するリスクが増加します。

年齢とともに。

喫煙者の場合（喫煙本数の増加や年齢の増加に伴い、特に 35 歳以上の女性ではリスクがさらに増加し​​ます）。

の存在下で：

心臓の脳血管または冠状動脈の疾患。

家族歴（つまり、50歳未満の近親者または両親に静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症があったことがある）。 遺伝性素因の場合、女性は COC を摂取する可能性を決定するために適切な専門家の検査を受ける必要があります。

肥満（BMI 30 kg/m2 以上）。

亜急性細菌性心内膜炎。

異リポタンパク質血症;

動脈性高血圧;

片頭痛;

心臓弁疾患;

心房細動;

次のような場合には、長期間動けなくなります。 外科手術、任意の操作 下肢または広範囲にわたるトラウマ。 このような状況では、薬剤 Diane-35® の服用を中止し (手術予定の場合は少なくとも 4 週間前)、固定終了後 2 週間は服用を再開しない必要があります。

産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります。

Diane-35® を使用している女性の中には、心血管疾患、特に多嚢胞性卵巣症候群に関連するリスクが高い患者がいる可能性があります。

循環障害が起こることもあります 糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（クローン病または 潰瘍性大腸炎）および鎌状赤血球貧血。

Diane-35® 使用中の片頭痛の頻度と重症度の増加（脳血管障害に先行する可能性があります）は、薬剤の即時中止の根拠となります。

静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝的または後天的素因を示す生化学的指標には、活性化プロテイン C に対する耐性、高ホモシステイン血症、アンチトロンビン III 欠乏症、プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症、リン脂質に対する抗体 (抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬) が含まれます。

利益/リスク比を評価する際には、症状の適切な治療により血栓症の関連リスクが軽減される可能性があること、および妊娠に関連するリスクが低用量 COC に関連するリスクよりも大きいことを考慮する必要があります (<0,05 мг этинилэстрадиола).

- 腫瘍

子宮頸がん発症の最も重大な危険因子は、ヒトパピローマウイルスの持続感染です。 COC の長期使用により、子宮頸がんの発症リスクがわずかに増加するという報告があります。 COC の摂取との関連性は証明されていません。 これらの所見が子宮頸部の病状のスクリーニングや性行動（バリア避妊法の使用率の低下）にどの程度関連しているかについては、依然として議論の余地がある。

54件の疫学研究のメタ分析では、現在COCを服用している女性で診断された乳がんを発症する相対リスクがわずかに増加していることが示されました（相対リスク1.24）。 増加したリスクは、これらの薬を中止してから 10 年以内に徐々に消えます。 40 歳未満の女性では乳がんが発生することはまれであるため、現在または最近の COC ユーザーにおける乳がん診断の増加は、乳がんの全体的なリスクと比較すると小さいです。 COC の使用との関連性は証明されていません。 観察されたリスクの増加は、COC を使用している女性における乳がんの早期診断だけではなく、性ホルモンの生物学的影響、またはこれら 2 つの要因の組み合わせによる可能性があります。 COC を使用したことのある女性は、COC を使用したことがない女性よりも早期の乳がんと診断されます。

まれに、COC の使用中に良性の肝腫瘍の発生が観察され、非常にまれな場合には、生命を脅かす腹腔内出血を引き起こす悪性肝腫瘍の発生が観察されました。 重度の腹痛、肝臓肥大、または腹腔内出血の兆候が見られる場合に鑑別診断を行う際には、このことを考慮する必要があります。

悪性腫瘍は生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。

- その他の州

高トリグリセリド血症の女性では、COC を服用している間 (この症状の家族歴がある場合)、膵炎を発症するリスクが増加する可能性があります。 COC を服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に有意な上昇（140/90 mmHg 以上）はほとんど報告されていません。 ただし、COC の服用中に血圧の上昇が持続する場合は、これらの薬を中止し、動脈性高血圧の治療を開始する必要があります。 降圧療法により正常な血圧レベルに達すれば、COC を継続できます。

以下の症状は、妊娠中および COC 服用中の両方で発症または悪化することが報告されていますが、COC 使用との関係は証明されていません。 胆石の形成。 ポルフィリン症; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群。 舞踏病; 妊娠中のヘルペス。 耳硬化症に伴う難聴。 COC を使用したクローン病や潰瘍性大腸炎の症例も報告されています。

遺伝性の血管浮腫を持つ女性では、外因性エストロゲンが血管浮腫の症状を引き起こしたり、症状を悪化させたりする可能性があります。

肝斑は、特に妊娠中の肝斑の既往歴のある女性に発生することがあります。 肝斑の傾向がある女性は、COCを服用している間、長時間日光や紫外線にさらされることを避けるべきです。

急性または慢性の肝機能障害では、肝機能検査が正常に戻るまで COC の中止が必要になる場合があります。 妊娠中または性ホルモンの使用中に初めて発症した胆汁うっ滞性黄疸が再発した場合は、COC の使用を中止する必要があります。

COC はインスリン抵抗性や耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量 COC を使用する糖尿病患者では通常、血糖降下薬の用量レジメンの調整が必要です (<0,05 мг этинилэстрадиола), не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.

多毛症の女性に最近または重度の症状が現れた場合は、病気の考えられる原因（アンドロゲン産生腫瘍、副腎酵素欠乏）を特定するために鑑別診断を行う必要があります。

臨床検査

COC の摂取は、肝臓、腎臓、甲状腺、副腎機能、血漿輸送タンパク質レベル、炭水化物代謝、凝固および線溶パラメーターなどの一部の臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。 通常、変化は正常値を超えることはありません。

効率の低下

Diane-35® の避妊効果は、次の場合に低下する可能性があります: 錠剤を飲み忘れた場合、胃腸障害、または薬物相互作用の結果。

月経出血の性質の変化

COC を服用している間、特に使用開始から最初の数か月間、不規則な出血 (斑点出血や破綻出血) が発生することがあります。 したがって、不正出血は約 3 サイクルの適応期間後にのみ評価する必要があります。

以前の定期的な周期の後に不正出血が再発したり発生した場合は、悪性腫瘍や妊娠を除外するために慎重に評価を行う必要があります。

ピルを服用していない間は消退出血が起こらない女性もいます。 COC を指示どおりに服用した場合、女性が妊娠している可能性は低いです。 ただし、これまで COC を定期的に服用していなかった場合、または連続して消退出血がない場合は、薬の服用を続ける前に妊娠を除外する必要があります。

健康診断

Diane-35®の使用を開始する前に、女性は徹底的な一般内科検査および婦人科検査（乳腺の検査および子宮頸部上皮の細胞学的検査を含む）を受け、妊娠を除外することが推奨されます。 さらに、血液凝固系の障害も除外する必要があります。

長期使用の場合は定期的（約6ヶ月ごと）に管理検査を行う必要があります。

Diane-35® は HIV 感染症 (AIDS) やその他の性感染症を予防するものではないことを女性に警告する必要があります。

医師の診察が必要な症状

健康状態の変化、特に「禁忌」および「注意して使用する」セクションに記載されている症状の発生。

乳腺の局所的な圧縮。

他の薬剤との併用（「他の薬剤との相互作用」も参照）。

長期にわたる不動が予想される場合（たとえば、下肢にギプスを適用する場合）、入院または手術が計画されます（手術予定の少なくとも 4 週間前）。

膣からの異常に大量の出血。

薬を服用してから最初の週に薬を飲み忘れ、その前7日以内に性交をした。

定期的な月経のような出血が 2 回連続してない、または妊娠の疑いがある (医師に相談する前に、次のパッケージから錠剤の服用を開始しないでください)。

女性は、血栓症の可能性のある兆候がある場合は、錠剤の服用を中止し、すぐに医師に相談する必要があります。

PVC と着色されたアルミホイルで作られたブリスターに入った 21 錠。 ブリスターは使用説明書とともに段ボール箱に入れられます 第一開度制御付き。

30℃を超えない温度で。

子供の手の届かないところに保管してください。

使用期限を過ぎたものは使用しないでください。

有効成分：酢酸シプロテロン 2mg、エチニルエストラジオール 0.035mg。
賦形剤: 乳糖一水和物 - 31.115 mg、コーンスターチ
- 18,000 mg、ポビドン - 2,100 mg、タルク - 1,650 mg、ステアリン酸マグネシウム - 0,100 mg。
殻の組成: スクロース - 19.371 mg、ポビドン 700000 - 0.189 mg、ポリエチレングリコール (マクロゴール 6000) - 2.148 mg、炭酸カルシウム - 8.606 mg、タルク
- 4.198 mg、グリセロール - 0.137 mg、二酸化チタン - 0.274 mg、黄色酸化鉄(II) - 0.027 mg、マウンテングリコールワックス - 0.050 mg。

説明。 淡黄色の丸い両凸糖衣錠。

薬力学。 Diane-35 は、エストロゲンと抗アンドロゲンを組み合わせた低用量単相経口避妊薬です。
Diane-35 の避妊効果は相補的なメカニズムによって実現されます。その最も重要なメカニズムには、排卵の抑制と子宮頸管分泌物の特性の変化が含まれ、その結果、精子が通過できなくなります。
併用経口避妊薬を服用している女性では、月経周期がより規則的になり、月経痛が少なくなり、月経の激しさが減少するため、リスクが減少します。 さらに、 や の発症リスクが軽減されるという証拠があります。
Diane-35 を服用している間、座瘡や脂漏症の発生に重要な役割を果たす皮脂腺の活動の増加が減少します。 3～4 か月の治療後、通常、既存の発疹は消失します。 髪や肌の過剰な油分はさらに早く消えます。 脂漏症に伴うことが多い脱毛も減少します。 生殖年齢の女性に対する Diane-35 による治療は、軽度の多毛症の臨床症状 (特に顔の毛の成長の増加) を軽減します。 ただし、治療の効果は数か月の使用後にのみ期待できます。
上記の抗アンドロゲン作用に加えて、酢酸シプロテロンには顕著な黄体ホルモン作用もあります。

薬物動態。 。 シプロテロン酢酸塩
吸収。 酢酸シプロテロンは、経口摂取すると、広い用量範囲にわたって完全に吸収されます。 Diane-35 錠剤を経口投与すると、1.6 時間後に血清中の酢酸シプロテロンの最大濃度 (Cmax) が 15 ng/ml に達します。 シプロテロン酢酸塩の絶対的な生物学的利用能はほぼ完全です (用量の 88%)。
分布。
酢酸シプロテロンは血清アルブミンのみに結合します。 血清の総濃度の約 3.5 ～ 4% だけが遊離型で見つかります。 エチニルエストラジオールによって誘導されるSHPSの増加は、酢酸シプロテロンの血清タンパク質への結合に影響を与えません。 平均見かけの分布容積は 986±437 l です。

代謝。 シプロテロン酢酸塩は、水酸化と結合を含む 2 つの方法で代謝されます。 ヒト血漿中の主な代謝産物は 15P-ヒドロキシル誘導体です。
排泄。 投与量の一部は変化せず胆汁中に排泄されます。 用量の大部分は、代謝産物として尿または胆汁中に 1:2 の比率で排泄されます。 血漿からの代謝物は 1.8 日の半減期で除去されます。
平衡濃度。 タンパク質結合は特異的ではないため、性ステロイド結合グロブリン (SHBG) レベルの変化は酢酸シプロテロンの薬物動態に影響を与えません。 周期的治療中、酢酸シプロテロンの最大定常状態血清濃度は周期の後半に達成されます。

エチニルエストラジオール
吸収。 経口投与後、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。 血清中の最大濃度 (Cmax) は、約 71 pg/ml に相当し、1.6 時間で達成されます。吸収および最初の肝臓通過中に、エチニル エストラジオールは代謝され、経口摂取した場合のバイオアベイラビリティは平均約 45% になります。 。
分布。 エチニルエストラジオールは、非特異的ではあるものの、ほぼ完全に (約 98%) アルブミンに結合します。 エチニルエストラジオールは GSPC の合成を誘導します。 エチニルエストラジオールの見かけの分布量は 2.8 ～ 8.6 l/kg です。
代謝。 エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で全身前結合を受けます。 代謝の主な経路は芳香族ヒドロキシル化です。 血漿からのクリアランス速度は 2.3 ～ 7 ml/min/kg です。
排泄。 血清中のエチニルエストラジオール濃度の減少は二相性です。 最初の段階は約1時間の半減期、2番目の段階は10〜20時間の半減期を特徴とします。 そのままでは体外に排出されません。 エチニルエストラジオール代謝物は、尿と胆汁中に 4:6 の比率で排泄され、半減期は約 24 時間です。
平衡濃度。 平衡濃度は治療サイクルの後半に達成されます。

アンドロゲン化現象のある女性の避妊。
女性におけるアンドロゲン依存性疾患、特に一般的な形態および脂漏、炎症または結節の形成を伴う形態（丘疹性膿疱性座瘡、結節性嚢胞性座瘡）の治療。 および軽度の多毛症。

治療効果を達成し、必要な避妊を実現するには、ダイアン 35 を定期的に服用する必要があります。 Diane-35 を開始する前に他のホルモン避妊薬を使用していた場合は、その使用を中止する必要があります。 Diane-35 の用法用量は、ほとんどの経口避妊薬の用法用量と一致します。 したがって、他の経口避妊薬の服用に関する規則がダイアン 35 の服用にも適用されます。 Diane-35 を不規則に使用すると、月経間の出血、治療効果の低下、避妊効果の低下につながる可能性があります。 正しく使用すると、Perl インデックスは約 1 になります。
糖衣錠 Diane-35 は、パッケージに記載されている順序で、毎日ほぼ同じ時間に少量の水とともに経口摂取する必要があります。 1日1錠を21日間継続して服用してください。 次のパッケージは、錠剤の服用を 7 日間休んだ後に始まります。通常、その間に消退出血が起こります。 通常、最後の錠剤を服用してから 2 ～ 3 日後に出血が始まり、新しい錠剤を服用し始めるまで出血が止まらない場合があります。
Diane-35 の服用を開始する方法
。 先月にホルモン避妊薬を服用していない場合。
Diane-35 の服用は、月経周期の初日 (つまり、月経出血の初日) から始まります。
月経周期の2〜5日目に服用を開始することができますが、この場合、最初のパッケージの錠剤を服用してから最初の7日間は、さらにバリア避妊法を使用することをお勧めします。
。 他の併用経口避妊薬、膣リングまたは避妊パッチから切り替える場合。
前のパッケージの最後のホルモン錠剤を服用した翌日からダイアン 35 の服用を開始することが望ましいですが、通常の 7 日間の休薬日の翌日 (21 錠入りの薬の場合)、または最後の錠剤の服用後以降になることはありません。不活性錠剤（1 パッケージあたり 28 錠を含む医薬品の場合）。
Diane-35 の服用は、膣リングまたはパッチが取り外される日から開始する必要がありますが、遅くとも新しいリングを挿入する日または新しいパッチを適用する日までに開始する必要があります。
。 ゲスターゲンのみを含む避妊薬（ミニピル、注射剤、インプラント）、またはゲスターゲン放出子宮内治療システム（ミレーナ）から切り替える場合。
ミニピルからダイアナ 35 への切り替えは、いつでも (休憩なしで)、インプラントまたはゲスターゲンを含む子宮内避妊薬から - 取り外したその日から、注射剤から - 次の注射の日から切り替えることができます。期限。 いずれの場合も、ピルを服用してから最初の 7 日間は、追加の避妊手段を使用する必要があります。
。 妊娠初期の中絶後。
女性は中絶当日にすぐに薬の服用を開始できます。 この条件が満たされている場合、女性は追加の避妊を必要としません。
。 妊娠中期の出産または中絶後。
授乳がない場合、または妊娠第 2 学期の中絶後は、生後 21 ～ 28 日以内に薬の服用を開始する必要があります。 後で服用を開始した場合は、服用後最初の 7 日間は追加の避妊手段を使用する必要があります。 ただし、女性がすでに性的活動を行っている場合は、ダイアン 35 の投与を開始する前に、妊娠を除外するか、最初の月経が来るまで待つ必要があります。
飲み忘れた薬を服用する
薬の服用の遅れが 12 時間未満の場合、避妊効果は低下しません。 女性はできるだけ早く錠剤を服用し、次の錠剤を通常の時間に服用する必要があります。
ピルの服用が 12 時間以上遅れると、避妊効果が低下する可能性があります。 飲み忘れた錠剤が多ければ多いほど、また飲み忘れた錠剤が 7 日間の錠剤服用休止期間に近づくほど、妊娠の可能性は高くなります。
この場合、次の 2 つの基本ルールに従ってください。
。 薬の服用は7日を超えて中断してはいけません。
。 視床下部-下垂体-卵巣の調節を適切に抑制するには、7日間のピルの継続使用が必要です。
したがって、ピルの服用が 12 時間以上遅れた場合（最後のピル服用からの間隔が 36 時間以上）、次のアドバイスを与えることができます。
。 薬を服用して最初の 1 週間
女性は、飲み忘れた最後の錠剤を思い出したらすぐに服用する必要があります（たとえそれが同時に 2 錠服用することを意味する場合でも）。 次の錠剤は通常の時間に服用します。 さらに、次の 7 日間はバリア避妊法 (コンドームなど) を使用する必要があります。 錠剤を飲み忘れる前に性行為が 1 週間以内に行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
。 薬を飲み始めて2週間目
女性は、飲み忘れた最後の錠剤を思い出したらすぐに服用する必要があります（たとえそれが同時に 2 錠服用することを意味する場合でも）。 次の錠剤は通常の時間に服用します。
女性が最初のピルを飲み忘れた前の 7 日間にピルを正しく服用していれば、追加の避妊手段を使用する必要はありません。 それ以外の場合は、2 錠以上飲み忘れた場合と同様に、さらに 7 日間バリア避妊法 (コンドームなど) を使用する必要があります。
。 薬を飲み始めて3週間目
錠剤の服用が間もなく中止されるため、妊娠のリスクは高まりますが、最初の錠剤の飲み忘れに先立つ 7 日間にすべての錠剤が正しく服用されていれば、追加の避妊方法を使用する必要はありません。
1. 女性は、飲み忘れた最後の錠剤を思い出したらすぐに服用する必要があります (たとえ 2 錠を同時に服用することになる場合でも)。 次の錠剤は、現在のパッケージの錠剤がなくなるまで、通常の時間に服用されます。 次のパックをすぐに開始する必要があります。 2パック目が終わるまで消退出血は起こりそうにありませんが、ピル服用中に斑点出血や不正出血が起こる可能性があります。
2. 女性は、現在のパッケージから錠剤の服用を中止することもできます。 その後、薬を飲み忘れた日を含めて 7 日間休んでから、新しいパックの服用を開始する必要があります。
女性がピルを飲み忘れ、服用を中断している間に消退出血が起こらない場合は、妊娠を除外する必要があります。
嘔吐と下痢の場合の推奨事項
錠剤服用後 4 時間以内に嘔吐や下痢が起こった場合は、吸収が完了していない可能性があるため、望まない妊娠を防ぐために追加の措置を講じる必要があります。 このような場合、錠剤の服用を控える際は、上記の推奨事項に従う必要があります。
月経周期の開始日を変更する
月経の開始を遅らせるために、女性は前の錠剤をすべて服用した後、すぐに新しい Diane-35 パッケージの錠剤を中断することなく服用し続ける必要があります。 この新しいパッケージの錠剤は、女性が望む限り（パッケージがなくなるまで）服用することができます。 2 番目のパッケージから薬を服用している間、女性は斑点状または突出性子宮出血を経験する可能性があります。 通常の 7 日間の休憩の後、新しいパックから Diane-35 の摂取を再開する必要があります。
月経の開始を別の曜日に延期するには、次のピル服用の休憩を希望する日数だけ早めるよう女性にアドバイスする必要があります。 間隔が短いほど、消退出血が起こらず、2 番目のパッケージを服用している間も斑点出血と不正出血が続くリスクが高くなります (月経の開始を遅らせたい場合と同じです)。
使用期間
錠剤の服用期間は、アンドロゲン化症状の重症度と治療に対する反応によって異なります。 基本的には数か月かけて治療を行います。 座瘡や脂漏症の治療に対する反応は、通常、多毛症や脱毛症の治療に対する反応よりも早く現れます。
病気の兆候が消えた後、少なくとも3〜4コース薬を服用することをお勧めします。 錠剤の服用を中止してから数週間または数か月後に病気が再発した場合は、ダイアン 35 による治療を再開できます。 (4 週間以上の休止後) 薬の服用を再開する場合は、VTE のリスク増加を考慮する必要があります (「特別な指示」および「注意が必要」のセクションも参照)。
特定の患者グループ向けの追加情報
子供と青少年。
薬剤ダイアン-35は初経の開始後にのみ適応されます。 高齢の患者さん
適用できない。 ダイアン-35という薬は閉経後には適応されません。 肝障害のある患者さん
ダイアン 35 という薬剤は、肝機能指標が正常に戻るまで、重度の肝疾患のある女性には禁忌です。 「禁忌」のセクションも参照してください。
腎臓障害のある患者
Diane-35 は、腎機能障害のある患者を対象として特に研究されていません。 入手可能なデータは、これらの患者における治療の変更を示唆するものではありません。

以下に挙げる症状やリスク要因のいずれかが現在存在する場合、ダイアン 35 による治療の潜在的なリスクと期待される利点を個別のケースごとに注意深く比較検討し、薬の服用を開始する前に女性と話し合う必要があります。 これらの症状や危険因子のいずれかが悪化、強化、または初めて現れた場合、女性は医師に相談し、医師が薬の服用を中止するかどうかを決定する必要があります。
。 心血管系の病気
経口避妊薬を併用すると、静脈血栓症、動脈血栓症、血栓塞栓症（心筋梗塞など）の発生率が増加するという証拠があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）を発症するリスクは、このような薬を服用してから1年目に最も高くなります。 併用型経口避妊薬の初回使用後、または同じまたは異なる併用型経口避妊薬の使用を再開した後（4週間以上の投与間隔の後）、リスクが増加します。 3 つの患者グループを対象とした大規模な前向き研究からのデータは、このリスクの増加が主に最初の 3 か月間に存在することを示しています。
低用量併用経口避妊薬を服用している患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の全体的なリスク（< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациентов, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском беременности и родов.
ごくまれに、VTE が障害や死亡を引き起こす可能性があります。
深部静脈または肺塞栓症として現れる静脈血栓塞栓症（VTE）は、経口避妊薬を併用すると発生する可能性があります。
経口避妊薬を併用した場合、肝臓、腸間膜、腎臓、脳、網膜などの他の血管の血栓症が発生することは非常にまれです。 これらの事象の発生と経口避妊薬の併用との関係については一般的な合意はありません。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、脚の片側または脚の静脈に沿った腫れ、立ったり歩いたりするときのみ脚に痛みや圧痛、脚の熱感、皮膚の発赤や変色などがあります。脚に。
肺塞栓症 (PEA) の症状には、次のようなものがあります。 突然、原因不明の、または呼吸が速くなる。 突然、血を伴う場合もある。 鋭い胸の痛み。深呼吸すると悪化する場合があります。 不安感。 強い; 心拍数が速い、または不規則である。 これらの症状（息切れ、咳など）の一部は非特異的であり、多かれ少なかれ重篤な事象（気道感染症など）の兆候として誤解される可能性があります。
動脈血栓塞栓症は、脳卒中、血管閉塞、または心筋梗塞を引き起こす可能性があります。 脳卒中の症状には、顔、腕、脚、特に体の片側の突然の衰弱または感覚の喪失、突然の混乱、言語および理解の問題が含まれます。 片目または両目の突然の視力喪失。 突然の歩行障害、めまい、バランスや調整の喪失。 明白な理由もなく、突然、深刻な、または長期にわたる。 てんかん発作の有無にかかわらず、意識喪失または失神。 血管閉塞のその他の兆候: 突然の痛み、四肢の腫れと軽度の青色の変色、急性腹部。
心筋梗塞の症状には、胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧迫感、重さ、圧迫感または膨満感が含まれます。 背中、頬骨、喉頭、腕、胃に広がる不快感。 冷や汗、またはめまい、重度の脱力感、または息切れ。 心拍数が速い、または不規則である。
動脈血栓塞栓症は致命的な場合があります。
血栓症（静脈および/または動脈）および血栓塞栓症のリスクが増加します。
。 年齢とともに
。 喫煙者の場合（喫煙本数の増加や年齢の増加に伴い、リスクはさらに増加し​​、特に35歳以上の女性の場合）。
の存在下で：
。 家族歴（つまり、近親者または両親が比較的若い頃に静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症を経験したことがある）。 遺伝的素因の場合、女性は適切な専門家の検査を受け、経口避妊薬を併用する可能性を決定する必要があります。
。 肥満（BMIが30kg/m2以上）。
。 異リポタンパク質血症;
。 動脈性高血圧;
。 片頭痛;
。 心臓弁膜症。
。 心房細動;
。 長期にわたる固定化、大規模な手術、脚の手術、または大きな外傷。 このような状況では、併用経口避妊薬の使用を中止し（計画された手術の場合は少なくともその4週間前）、固定終了後2週間は使用を再開しないことが賢明です。
静脈血栓塞栓症の発症における静脈瘤と表在静脈の役割の可能性については、依然として議論の余地があります。
産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります。
末梢循環障害は、糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（クローン病など）などでも観察されます。
併用経口避妊薬の使用中の頻度と重症度の増加（脳血管イベントに先行する可能性がある）は、これらの薬剤の即時中止の根拠となる可能性があります。
静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝的または後天的素因を示す生化学的指標には、活性化プロテイン C に対する耐性、アンチトロンビン III 欠乏症、プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症、抗リン脂質抗体 (抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固物質) が含まれます。
利益/リスク比を評価する際、医師は、疾患の適切な治療が血栓症の関連リスクを軽減する可能性があること、および妊娠に関連するリスクが低用量併用経口避妊薬の服用に関連するリスクよりも大きいことを考慮する必要があります（<0,05 мг этинилэстрадиола).
。 腫瘍
経口避妊薬を長期にわたって併用すると、子宮頸部の発育リスクがわずかに増加するという報告があります。 経口避妊薬の併用との関連は証明されていません。 これらの所見が子宮頸部の病理や性行動の特徴（避妊手段の使用頻度が低い）とどの程度関連しているかについては、依然として議論の余地がある。 発症の最も重大な危険因子は、持続的なパピローマウイルス感染です。
54件の疫学研究のメタ分析では、現在併用経口避妊薬を服用している女性で乳がんと診断された場合、乳がんを発症する相対リスクがわずかに増加していることが判明した（相対リスク1.24）。 増加したリスクは、これらの薬を中止してから 10 年以内に徐々に消えます。
40歳未満の女性では乳がんと診断されることはまれであるため、現在または最近複合経口避妊薬を服用している女性における乳がん診断の増加は、乳がんの全体的なリスクと比較すると小さいです。 経口避妊薬の併用との関連性は証明されていません。 観察されたリスクの増加は、併用経口避妊薬を使用している女性における乳がんの早期診断の結果である可能性もあります。 複合経口避妊薬を使用したことのある女性は、それを使用したことのない女性よりも早期の乳がんと診断されます。
まれに、経口避妊薬の併用中に発症が観察され、場合によっては生命を脅かす腹腔内出血を引き起こすことがありました。 重度の腹痛、肝臓肥大、または腹腔内出血の兆候が見られる場合に鑑別診断を行う際には、このことを考慮する必要があります。
。 その他の州
高トリグリセリド血症の女性で、併用経口避妊薬を服用している間（この疾患の家族歴がある場合）、発症リスクが増加する可能性があります。
併用経口避妊薬を服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に有意な上昇はほとんど報告されていません。 ただし、併用経口避妊薬の服用中に持続的で臨床的に有意な血圧上昇が生じた場合は、これらの薬を中止し、治療を開始する必要があります。 降圧療法により正常な血圧値が達成された場合は、併用経口避妊薬の服用を継続できます。
以下の症状は、妊娠中および併用経口避妊薬の服用中に発症または悪化することが報告されていますが、COC 使用との関係は証明されていません。 胆石の形成。 ; ; 溶血性尿毒症症候群。 シデナム。 妊娠中のヘルペス。 耳硬化症に伴う難聴。 経口避妊薬の併用によるクローン病や潰瘍性大腸炎の症例も報告されています。
肝斑は、特に妊娠中の肝斑の既往歴のある女性に発生することがあります。 肝斑の傾向がある女性は、COCを服用している間、長時間日光や紫外線にさらされることを避けるべきです。
急性または慢性の肝機能障害では、肝機能検査が正常に戻るまで COC の中止が必要になる場合があります。 妊娠中または性ホルモンの使用中に初めて発症した胆汁うっ滞性黄疸が再発した場合は、COC の使用を中止する必要があります。
経口避妊薬の併用はインスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量 COC を使用する糖尿病患者では治療計画を変更する必要はありません (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.
多毛症の女性に最近または重度の症状が現れた場合は、病気の考えられる原因（アンドロゲン産生腫瘍、副腎酵素欠乏）を特定するために鑑別診断を行う必要があります。

臨床検査
経口避妊薬を併用すると、肝臓、腎臓、甲状腺、副腎機能、血漿輸送タンパク質レベル、炭水化物代謝、凝固および線溶パラメーターなどの一部の臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。 通常、変化は正常値を超えることはありません。

月経周期への影響
併用経口避妊薬を服用している間、特に使用開始から最初の数か月間、不規則な出血 (斑点出血または不正出血) が発生することがあります。 したがって、不正出血は約 3 サイクルの適応期間後にのみ評価する必要があります。
以前の定期的な周期の後に不正出血が再発したり発生した場合は、悪性腫瘍や妊娠を除外するために慎重に評価を行う必要があります。
女性によっては、錠剤の服用を休止している間に消退出血が起こらない場合があります。 併用経口避妊薬を指示どおりに服用した場合、女性は妊娠する可能性が低くなります。 ただし、併用型経口避妊薬を定期的に服用したことがない場合、または消退出血が連続してない場合は、服用を続ける前に妊娠を除外する必要があります。

健康診断
Diane-35という薬の使用を開始する前に、女性は徹底的な一般内科検査および婦人科検査（乳腺の検査および頸管粘液の細胞学的検査を含む）を受け、妊娠を除外することが推奨されます。 さらに、血液凝固系の障害も除外する必要があります。
長期使用の場合は定期的（約6ヶ月ごと）に管理検査を行う必要があります。
女性は、ダイアン 35 のような薬はエイズやその他の性感染症を防ぐことはできないと警告する必要があります。

車の運転能力や装備への影響。
見つかりません。

COC の服用中に報告されているが、薬の服用との関連性が確認または反論されていない副作用。

臓器系 一般的 (>1/100) 非一般的 (>1/1000)<1/100) Редко (<1/1000)
視覚不耐症の器官
コンタクトレンズ
胃腸の吐き気、痛み、嘔吐、
腹部の管
免疫系の反応
過敏症
一般的な症状 体重増加 体重減少
代謝体液貯留
神経系の頭痛 片頭痛
精神的気分の低下、性欲の低下、性欲の増加
気分変動障害
生殖器系の乳腺の痛み、乳房肥大、おりもの
乳腺、乳腺の充血、乳腺からの分泌物
肌と
皮下組織の発疹、
多形紅斑

以下の重篤な有害事象が、併用経口避妊薬を使用している女性で報告されています。 これらの有害事象については、「特別な指示」セクションで説明します。
。 静脈血栓塞栓性疾患
。 動脈血栓塞栓性疾患
。 脳卒中
。 高血圧
。 高トリグリセリド血症
。 耐糖能の変化または末梢インスリン抵抗性への影響
。 肝臓腫瘍（良性および悪性）
。 肝機能障害パラメータ
。 肝斑
。 遺伝性血管浮腫のある女性では、外因性エストロゲンが血管浮腫の症状を引き起こしたり、症状を悪化させたりする可能性があります。
。 経口避妊薬の併用との関連が疑う余地のない症状の発症または悪化：胆汁うっ滞に伴う黄疸および/またはかゆみ。 胆石の形成。 ポルフィリン症; 全身性エリテマトーデス; ; 舞踏病; 妊娠中のヘルペス。 耳硬化症に伴う難聴。 クローン病; 潰瘍性大腸炎; 子宮頸癌。
経口避妊薬を使用している女性の乳がん診断の発生率はわずかに増加するだけです。 乳がんが 40 歳未満の女性で観察されることはほとんどなく、過剰な発生率は乳がんの全体的なリスクと比較すると重要ではありません。 乳がんの発生と COC の使用との因果関係は確立されていません。 詳細については、「禁忌」および「特別な指示」のセクションを参照してください。

経口避妊薬と他の薬剤との相互作用は、不正出血や避妊効果の低下を引き起こす可能性があります。 これらの薬を服用している女性は、ダイアン 35 に加えて一時的にバリア避妊法を使用するか、別の避妊法を選択する必要があります。 以下のタイプの相互作用が文献で報告されています。
肝代謝への影響: 肝ミクロソーム酵素を誘導する薬剤の使用は、性ホルモンのクリアランスの増加につながる可能性があります。 このような薬物には、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシンが含まれます。 オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、およびセントジョーンズワートを含む製剤も提案されています。 HIV プロテアーゼ阻害剤 (例、リトナビル)、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (例、ネビラピン)、およびそれらの組み合わせも肝臓の代謝に影響を与える可能性があります。
腸肝循環への影響：個別の研究によると、一部の抗生物質（ペニシリンやテトラサイクリンなど）はエストロゲンの腸肝循環を減少させ、それによってエチニルエストラジオールの濃度を低下させる可能性があります。
ミクロソーム酵素に影響を与える薬を服用している間、および薬の中止後 28 日間は、さらにバリア避妊法を使用する必要があります。
抗生物質（リファンピシンとグリセオフルビンを除く）の服用中および中止後7日間は、さらにバリア避妊法を使用する必要があります。 バリア方式の保護方法の使用期間がパッケージ内の錠剤の服用より遅く終了する場合は、通常の錠剤の服用を中断せずに、次の Diane-35 パッケージに進む必要があります。 経口併用避妊薬は他の薬剤の代謝に影響を及ぼし、血漿および組織濃度の増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）を引き起こす可能性があります。

他の形式のインタラクション
Diane-35 などの薬剤の使用は、肝臓の生化学的パラメータ、血漿タンパク質濃度 (コルチコステロイド結合グロブリン、脂質/リポタンパク質画分、止血および線維素溶解のパラメータ、炭水化物代謝など) を含むいくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。 。 これらの変化は通常、正常な生理学的値の範囲内にとどまります。

以下に挙げる症状のいずれかがある場合は、ダイアン 35 を使用しないでください。 薬の服用中にこれらの症状のいずれかが初めて発生した場合は、すぐに薬を中止する必要があります。
。 血栓症（静脈および動脈）および現在または過去の血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳血管障害を含む）。
。 現在または過去に血栓症に先行する症状（一過性脳虚血発作を含む）。
。 局所的な神経症状を伴う片頭痛の病歴。
。 血管合併症を伴う糖尿病。
。 心臓の弁膜装置への損傷、不整脈、脳血管疾患、冠状動脈疾患など、静脈疾患または心臓疾患の複数または重篤な危険因子。 コントロールされていない動脈性高血圧。
。 現在または将来、重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎
病歴。
。 重度（肝機能検査が正常に戻るまで）。
。 現在または過去に肝腫瘍（良性または悪性）がある。
。 ホルモン依存性の悪性疾患（生殖器や乳腺を含む）​​またはその疑いが確認された。
。 原因不明の性器出血。
。 妊娠またはその疑い。
。 授乳期。
。 薬剤 Diane-35 のいずれかの成分に対する過敏症。
。 気をつけて
以下に挙げる症状/リスク要因のいずれかが現在存在する場合、経口避妊薬の併用による潜在的なリスクと期待される利点を、個別のケースごとに慎重に比較検討する必要があります。
。 血栓症および血栓塞栓症の発症の危険因子：喫煙。 近親者の誰かが幼い頃に血栓症、心筋梗塞、または脳血管障害を起こした。 ; 異リポタンパク質血症（例、高血圧、片頭痛、心臓弁膜症、不整脈、長時間の動けない状態、大手術、大外傷）
。 末梢循環障害が発生する可能性のあるその他の疾患: 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群。 クローン病および潰瘍性大腸炎。 鎌状赤血球貧血; 表在静脈と同様に
。 高トリグリセリド血症
。 肝臓病
。 妊娠中、または以前の性ホルモンの使用を背景に発症または悪化した疾患（例、黄疸、胆嚢疾患、聴覚障害を伴う、ポルフィリン症、妊婦のヘルペス、シデナム舞踏病）

妊娠と授乳
Diane-35 は妊娠中および授乳中は処方されません。
Diane-35 の服用中に妊娠が判明した場合は、直ちに薬を中止する必要があります。 酢酸シプロテロンは乳中に排泄されるため、授乳中のダイアン 35 の使用は禁忌です。

過剰摂取後の重篤な有害事象は報告されていません。 過剰摂取の場合に発生する可能性のある症状：吐き気、嘔吐、斑点または子宮出血。
特効薬はありませんので、対症療法が必要です。