بیماری های قابل انتقال عفونت های STI علائم بیماری های مقاربتی در زنان

قرص های روکش دار

هر قرص روکش دار حاوی:

عناصر فعال: 2000 میلی گرم سیپروترون استات و 0.035 میلی گرم اتینیل استرادیول.

مواد کمکی:لاکتوز مونوهیدرات، نشاسته ذرت، پوویدون 25، تالک (هیدروسیلیکات منیزیم)، استئارات منیزیم.

ترکیب پوسته:ساکارز، g|ovidone 90، macrogol 6000، کربنات کلسیم، تالک (منیزیم هیدروسیلیکات)، دی اکسید تیتانیوم، گلیسرول 85٪، موم گلیکول کوهی، رنگ زرد اکسید آهن (II).

قرص های گرد، دو محدب، روکش دار، به رنگ زرد روشن.

تداخلات فارماکودینامیک

نشان داده شده است که استفاده ترکیبی از داروهای حاوی اتینیل استرادیول و داروهای ضد ویروسیاثر مستقیم حاوی امبیتاسویر، پاریتاپرویر، داسابوویر یا ترکیب آنها با افزایش غلظت ALT (آلانین آمینوترانسفراز) بیش از 20 برابر در مقایسه با حد بالای طبیعی در زنان سالم و آلوده به ویروس هپاتیت C تشخیص داده می شود (به بخش مراجعه کنید). موارد منع مصرف").

سایر اشکال تعامل

استفاده از داروهایی مانند Diane-35® ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، عملکرد کبد تأثیر بگذارد. غده تیروئیدعملکرد آدرنال و کلیه، غلظت پروتئین پلاسما (به عنوان مثال، گلوبولین اتصال کورتیکواستروئید، کسر لیپید/لیپوپروتئین)، پارامترهای انعقاد و فیبرینولیز، متابولیسم کربوهیدرات. این تغییرات معمولاً در مقادیر طبیعی فیزیولوژیکی باقی می مانند.

Diane-35® نباید صرفاً به منظور پیشگیری از بارداری استفاده شود. به منظور پیشگیری از بارداری، این دارو فقط در زنان مبتلا به بیماری های وابسته به آندروژن قابل استفاده است.

داروی Diane-35® حاوی پروژسترون سیپروترون استات و استروژن است و برای 21 روز از چرخه ماهانه استفاده می شود. این دارو ترکیبی مشابه سایر COCها دارد.

تجربیات بالینی و داده‌های اپیدمیولوژیک با ترکیبی از استروژن و پروژسترون، مانند Diane-35®، عمدتاً با COC مرتبط هستند. بنابراین، دستورالعمل های زیر مربوط به استفاده از COC ها در مورد داروی Diane-35® نیز اعمال می شود.

اگر هر یک از شرایط / بیماری ها / عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطرات بالقوه و مزایای مورد انتظار درمان با Diane-35® باید در هر مورد به دقت سنجیده شود و قبل از تصمیم گیری برای شروع مصرف دارو با زن در میان گذاشته شود. اگر هر یک از این شرایط، بیماری ها یا عوامل خطر برای اولین بار بدتر، تشدید یا آشکار شد، یک زن باید با پزشک خود مشورت کند تا تصمیم بگیرد که آیا دارو را قطع کند یا خیر.

- بیماری های سیستم قلبی عروقی

شواهدی مبنی بر افزایش بروز ترومبوز وریدی و شریانی و ترومبوآمبولی (مانند ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، اختلالات عروق مغزی) در هنگام مصرف COC وجود دارد. این بیماری ها نادر هستند.

خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در سال اول مصرف چنین داروهایی بیشتر است. افزایش خطر پس از استفاده اولیه از COCها یا از سرگیری استفاده از COCهای مشابه یا متفاوت (پس از فاصله دوز 4 هفته یا بیشتر) وجود دارد.

داده های یک مطالعه آینده نگر بزرگ شامل 3 گروه از بیماران نشان می دهد که این افزایش خطر عمدتاً در طول 3 ماه اول وجود دارد.

نتایج مطالعات اپیدمیولوژیک نشان داده است که بروز VTE در هنگام استفاده از داروی Diane-35® 1.5-2 برابر بیشتر از استفاده از COCهای حاوی ® است و درصد خطرات هنگام استفاده از داروی Diane-35® قابل مقایسه با درصد خطرات هنگام استفاده از COCهای حاوی ژستودن، دروسپیرنون.

خطر کلی VTE در بیمارانی که COC با دوز پایین مصرف می کنند (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE ممکن است تهدید کننده زندگی یا منجر به آن شود نتیجه کشنده(در 1-2٪ موارد).

VTE که به صورت ترومبوز ورید عمقی یا آمبولی ریه ظاهر می شود، می تواند با استفاده از هر COC رخ دهد.

در هنگام استفاده از COCها ترومبوز سایرین بسیار نادر است رگ های خونیمثلاً عروق کبدی، مزانتریک، کلیوی، مغزی یا شبکیه.

علائم ترومبوز ورید عمقی عبارتند از: تورم یک طرفه اندام تحتانی یا تورم در امتداد ورید در اندام تحتانی، درد یا حساسیت در اندام تحتانی فقط هنگام ایستادن یا راه رفتن، افزایش محلیدرجه حرارت در اندام تحتانی آسیب دیده، قرمزی یا تغییر رنگ پوست در اندام تحتانی.

علائم آمبولی ریه: تنگی نفس ناگهانی و بدون دلیل یا تنفس سریع. سرفه ناگهانی، از جمله با هموپتیزی؛ درد شدید در قفسه سینهکه ممکن است با الهام عمیق تشدید شود. احساس اضطراب؛ سرگیجه شدید؛ ضربان قلب سریع یا نامنظم برخی از این علائم (به عنوان مثال، تنگی نفس، سرفه) غیر اختصاصی هستند و ممکن است به‌عنوان نشانه‌های سایر بیماری‌های شایع‌تر و کمتر شدید (مانند عفونت دستگاه تنفسی) به اشتباه تفسیر شوند. ترومبوآمبولی شریانی می تواند منجر به سکته مغزی، انسداد عروق یا انفارکتوس میوکارد شود.

علائم سکته مغزی عبارتند از: ضعف یا از دست دادن ناگهانی حس در صورت، اندام ها، به خصوص در یک طرف بدن، گیجی ناگهانی، بی نظمی و دیس آرتری. از دست دادن ناگهانی بینایی یک طرفه یا دو طرفه؛ اختلال ناگهانی در راه رفتن، سرگیجه، از دست دادن تعادل یا هماهنگی؛ سردرد ناگهانی شدید یا طولانی بدون دلیل آشکار؛ از دست دادن هوشیاری یا غش با یا بدون تشنج.

سایر علائم انسداد عروق: درد ناگهانی، تورم و سیانوز خفیف اندام ها، شکم "حاد".

علائم انفارکتوس میوکارد عبارتند از: درد، ناراحتی، فشردن، سنگینی، احساس فشرده شدن یا پری قفسه سینه یا پشت جناغ، تابش به پشت، فک، اندام فوقانی چپ، ناحیه اپی گاستر. عرق سرد، حالت تهوع، استفراغ یا سرگیجه، ضعف شدید، اضطراب یا تنگی نفس؛ ضربان قلب سریع یا نامنظم

ترومبوآمبولی شریانی می تواند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشد.

در زنان با ترکیبی از چندین عامل خطر یا شدت بالای یکی از آنها (مثلاً بیماری های پیچیده دریچه قلب، فشار خون شریانی کنترل نشده، مداخلات جراحی گسترده با بی حرکتی طولانی مدت و غیره) باید امکان تقویت متقابل آنها را در نظر گرفت. در چنین مواردی، ارزش کل عوامل خطر موجود افزایش می یابد. در این مورد، مصرف Diane-35® منع مصرف دارد (به بخش "منع مصرف" مراجعه کنید).

خطر ایجاد ترومبوز (وریدی و/یا شریانی) و ترومبوآمبولی یا اختلالات عروق مغزی افزایش می یابد:

با بالارفتن سن؛

برای افراد سیگاری (با افزایش تعداد سیگار یا افزایش سن، خطر بیشتر می شود، به ویژه در زنان بالای 35 سال).

در حضور:

بیماری های عروق مغزی یا عروق کرونر قلب؛

سابقه خانوادگی (به عنوان مثال، ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در بستگان نزدیک یا والدین زیر 50 سال). در صورت وجود استعداد ارثی، زن باید توسط یک متخصص مناسب معاینه شود تا در مورد امکان مصرف COC تصمیم گیری شود.

چاقی (شاخص توده بدنی 30 کیلوگرم بر متر مربع یا بیشتر)؛

اندوکاردیت باکتریایی تحت حاد؛

دیس لیپوپروتئینمی؛

فشار خون شریانی؛

میگرن؛

بیماری های دریچه قلب؛

فیبریلاسیون دهلیزی؛

بی حرکتی طولانی مدت در موارد: بزرگ عمل های جراحی، هر گونه عملیات بر روی اندام های تحتانییا ترومای وسیع در این مواقع ضروری است که مصرف داروی Diane-35® قطع شود (در صورت یک عمل برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل از آن) و مصرف آن تا دو هفته پس از پایان بیحرکتی از سر گرفته نشود.

افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود.

این احتمال وجود دارد که در بین زنانی که از Diane-35® استفاده می‌کنند، بیمارانی با خطر ابتلا به بیماری‌های قلبی عروقی، به ویژه آنهایی که با سندرم تخمدان پلی کیستیک مرتبط هستند، وجود داشته باشد.

اختلالات گردش خون نیز ممکن است با دیابت قندیلوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم همولیتیک-اورمیک، بیماری های التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت زخمی) و کم خونی داسی شکل.

افزایش دفعات و شدت میگرن در هنگام استفاده از Diane-35® (که ممکن است قبل از اختلالات عروق مغزی باشد) زمینه ای برای قطع فوری دارو است.

شاخص های بیوشیمیایی که نشان دهنده استعداد ارثی یا اکتسابی برای ترومبوز وریدی یا شریانی است شامل موارد زیر است: مقاومت در برابر پروتئین فعال C، هیپرهموسیستئینمی، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، آنتی بادی ها در برابر فسفولیپیدها (آنتی بادی های ضد کاردیولیپین، آنتی کوآ لوپوس).

هنگام ارزیابی نسبت فایده/خطر، باید در نظر گرفت که درمان کافی این بیماری ممکن است خطر مرتبط با ترومبوز را کاهش دهد و خطر مرتبط با بارداری بیشتر از خطر مرتبط با دوز پایین COCها است.<0,05 мг этинилэстрадиола).

- تومورها

مهم ترین عامل خطر برای ابتلا به سرطان دهانه رحم عفونت مداوم ویروس پاپیلومای انسانی است. گزارش هایی از افزایش جزئی در خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم با استفاده طولانی مدت از COC ها وجود دارد. ارتباط با مصرف COC ثابت نشده است. این که این یافته ها تا چه حد به غربالگری آسیب شناسی دهانه رحم یا رفتار جنسی (استفاده کمتر از روش های مانع پیشگیری از بارداری) مربوط می شود، بحث برانگیز است.

یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک نشان داد که خطر نسبی کمی افزایش یافته برای ابتلا به سرطان پستان در زنانی که در حال حاضر COC مصرف می کنند وجود دارد (خطر نسبی 1.24). افزایش خطر به تدریج طی 10 سال پس از قطع این داروها از بین می رود. از آنجایی که سرطان سینه در زنان زیر 40 سال نادر است، افزایش تشخیص سرطان سینه در مصرف کنندگان فعلی یا اخیر COC نسبت به خطر کلی سرطان پستان ناچیز است. ارتباط آن با استفاده از COC ثابت نشده است. افزایش خطر مشاهده شده ممکن است نه تنها به دلیل تشخیص زودهنگام سرطان پستان در زنانی که از COC استفاده می کنند، بلکه به دلیل اثرات بیولوژیکی هورمون های جنسی یا ترکیبی از این دو عامل باشد. زنانی که تا به حال از COC استفاده کرده اند در مقایسه با زنانی که هرگز از آنها استفاده نکرده اند، در مراحل اولیه سرطان سینه تشخیص داده می شوند.

در موارد نادر، در طول استفاده از COCها، ایجاد تومورهای خوش خیم و در موارد بسیار نادر، تومورهای بدخیم کبد که در برخی موارد منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی می شد، مشاهده شد. این باید هنگام تشخیص افتراقی در صورت درد شدید شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی در نظر گرفته شود.

تومورهای بدخیم می توانند تهدید کننده زندگی یا کشنده باشند.

- ایالت های دیگر

در زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی، هنگام مصرف COC (در صورت وجود سابقه خانوادگی این بیماری)، ممکن است خطر ابتلا به پانکراتیت افزایش یابد. اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که COC مصرف می کنند، توصیف شده است، افزایش قابل توجه بالینی (بیش از 140/90 میلی متر جیوه) به ندرت گزارش شده است. با این حال، اگر افزایش فشار خون در حین مصرف COCها مداوم شود، این داروها باید قطع شده و درمان فشار خون شریانی باید آغاز شود. اگر فشار خون طبیعی با درمان ضد فشار خون به دست آید، COCها را می توان ادامه داد.

گزارش شده است که شرایط زیر هم در دوران بارداری و هم در حین مصرف COC ایجاد یا بدتر می شود، اما ارتباط آنها با مصرف COC ثابت نشده است: یرقان و/یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ کیسه صفرا؛ پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک-اورمیک؛ کره; تبخال در دوران بارداری؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز مواردی از بیماری کرون و کولیت اولسراتیو نیز با استفاده از COC توصیف شده است.

در زنان مبتلا به اشکال ارثی آنژیوادم، استروژن های اگزوژن ممکن است باعث ایجاد یا بدتر شدن علائم آنژیوادم شوند.

گاهی اوقات ممکن است کلواسما ایجاد شود، به ویژه در زنانی که سابقه کلواسمای بارداری دارند. زنانی که تمایل به کلواسما دارند باید از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید و قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش در هنگام مصرف COC اجتناب کنند.

اختلال عملکرد حاد یا مزمن کبد ممکن است نیاز به قطع COC داشته باشد تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی برگردد. عود زردی کلستاتیک که برای اولین بار در دوران بارداری یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد شد، مستلزم قطع مصرف COC است.

اگرچه COCها ممکن است بر مقاومت به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، تنظیم در رژیم دوز داروهای کاهنده قند خون معمولاً در بیماران مبتلا به دیابت با استفاده از دوز پایین COC مورد نیاز است.<0,05 мг этинилэстрадиола), не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.

اگر یک زن مبتلا به هیرسوتیسم علائم اخیر یا شدید داشته باشد، باید یک تشخیص افتراقی برای شناسایی علت احتمالی بیماری (تومور تولید کننده آندروژن، کمبود آنزیم آدرنال) انجام شود.

تست های آزمایشگاهی

مصرف COC ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله کبد، کلیه، تیروئید، عملکرد غده فوق کلیوی، سطح پروتئین انتقال پلاسما، متابولیسم کربوهیدرات، انعقاد و پارامترهای فیبرینولیز تأثیر بگذارد. تغییرات معمولاً از مقادیر طبیعی فراتر نمی روند.

کاهش بهره وری

اثربخشی پیشگیری از بارداری Diane-35® ممکن است در موارد زیر کاهش یابد: در صورت فراموشی قرص، اختلالات گوارشی یا در نتیجه تداخلات دارویی.

تغییر در ماهیت خونریزی قاعدگی

هنگام مصرف COCها، ممکن است خونریزی نامنظم (لکه بینی و/یا خونریزی ناگهانی) به خصوص در ماه های اول مصرف رخ دهد. بنابراین، هر گونه خونریزی نامنظم باید تنها پس از یک دوره سازگاری تقریباً سه چرخه ارزیابی شود.

اگر خونریزی نامنظم بعد از سیکل های منظم قبلی عود کرد یا ایجاد شد، باید ارزیابی دقیقی برای رد بدخیمی یا بارداری انجام شود.

برخی از زنان ممکن است در حین مصرف قرص دچار خونریزی قطع مصرف نشوند. اگر COCها طبق دستور مصرف شوند، بعید است که زن باردار باشد. با این حال، اگر COCها قبلاً به طور منظم مصرف نشده باشند یا اگر خونریزی های قطع متوالی وجود نداشته باشد، باید قبل از ادامه مصرف دارو، بارداری را رد کرد.

معاینات پزشکی

قبل از شروع استفاده از داروی Diane-35®، به یک زن توصیه می شود که تحت معاینه کامل پزشکی و زنان (شامل معاینه غدد پستانی و بررسی سیتولوژیک اپیتلیوم دهانه رحم) قرار گیرد و بارداری را حذف کند. علاوه بر این، اختلالات سیستم انعقاد خون باید حذف شوند.

در صورت مصرف طولانی مدت دارو، انجام معاینات کنترلی به طور منظم (تقریباً هر 6 ماه) ضروری است.

به زن باید هشدار داد که Diane-35® در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند!

شرایطی که نیاز به مشاوره پزشکی دارد

هرگونه تغییر در وضعیت سلامتی، به ویژه بروز شرایط ذکر شده در بخش های "منع مصرف" و "با احتیاط استفاده کنید"؛

فشردگی موضعی در غده پستانی؛

مصرف همزمان سایر داروها (همچنین به "تعامل با سایر داروها" مراجعه کنید).

اگر بی‌حرکتی طولانی‌مدت انتظار می‌رود (به عنوان مثال، گچ بر روی اندام تحتانی قرار می‌گیرد)، بستری شدن در بیمارستان یا جراحی برنامه‌ریزی شده است (حداقل 4 هفته قبل از عمل پیشنهادی).

خونریزی شدید غیرعادی از واژن؛

در هفته اول مصرف دارو یک قرص را فراموش کرده و هفت روز یا کمتر قبل از آن رابطه جنسی داشته‌اید.

عدم وجود خونریزی منظم قاعدگی در دو نوبت متوالی یا مشکوک به بارداری (قبل از مشورت با پزشک نباید مصرف قرص ها را از بسته بعدی شروع کنید).

یک زن باید مصرف قرص ها را قطع کند و در صورت وجود علائم احتمالی ترومبوز فوراً با پزشک مشورت کند.

21 قرص در یک تاول ساخته شده از PVC و فویل آلومینیومی رنگی. تاول همراه با دستورالعمل استفاده در یک جعبه مقوایی قرار می گیرد با اولین کنترل باز شدن

در دمایی که بیش از 30 درجه سانتیگراد نباشد.

دور از دسترس اطفال نگه دارید.

بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.

مواد فعال: 2 میلی گرم سیپروترون استات و 0.035 میلی گرم اتینیل استرادیول.
مواد کمکی: لاکتوز مونوهیدرات - 31.115 میلی گرم، نشاسته ذرت
- 18000 میلی گرم، پوویدون - 2100 میلی گرم، تالک - 1650 میلی گرم، استئارات منیزیم - 0100 میلی گرم.
ترکیب پوسته: ساکارز - 19.371 میلی گرم، پوویدون 700000 - 0.189 میلی گرم، پلی اتیلن گلیکول (ماکروگل 6000) - 2.148 میلی گرم، کربنات کلسیم - 8.606 میلی گرم، تالک
- 4.198 میلی گرم، گلیسرول - 0.137 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم - 0.274 میلی گرم، آهن (II) اکسید زرد - 0.027 میلی گرم، موم گلیکول کوهی - 0.050 میلی گرم.

شرح. دراژه های دو محدب گرد به رنگ زرد روشن.

فارماکودینامیک. Diane-35 یک داروی ضد بارداری خوراکی ترکیبی استروژن-آندروژن با دوز کم است.
اثر ضد بارداری دایان-35 از طریق مکانیسم های مکمل انجام می شود که مهمترین آنها شامل سرکوب تخمک گذاری و تغییر در خواص ترشح دهانه رحم است که در نتیجه برای اسپرم غیر قابل نفوذ می شود.
در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، چرخه قاعدگی منظم تر می شود، قاعدگی دردناک کمتر رایج است و شدت آن کاهش می یابد و در نتیجه خطر کاهش می یابد. علاوه بر این، شواهدی وجود دارد که خطر ابتلا به آن کاهش می یابد.
با مصرف دایان-35، افزایش فعالیت غدد چربی که نقش مهمی در بروز آکنه و سبوره دارد، کاهش می یابد. پس از 3-4 ماه از درمان، این معمولا منجر به ناپدید شدن بثورات موجود می شود. چربی بیش از حد مو و پوست حتی زودتر از بین می رود. ریزش مو که اغلب همراه با سبوره است نیز کاهش می یابد. درمان با Diane-35 در زنان در سنین باروری تظاهرات بالینی اشکال خفیف هیرسوتیسم (به ویژه افزایش رشد موهای صورت) را کاهش می دهد. با این حال، اثر درمان را باید تنها پس از چند ماه استفاده انتظار داشت.
سیپروترون استات همراه با اثر ضد آندروژنی که در بالا توضیح داده شد، یک اثر ژستاژنی مشخص نیز دارد.

فارماکوکینتیک. . سیپروترون استات
جذب. هنگامی که به صورت خوراکی مصرف می شود، سیپروترون استات به طور کامل در طیف وسیعی از دوز جذب می شود. پس از مصرف خوراکی قرص Diane-35، حداکثر غلظت (Cmax) سیپروترون استات در سرم معادل 15 نانوگرم در میلی لیتر پس از 1.6 ساعت به دست می آید. فراهمی زیستی مطلق سیپروترون استات تقریباً کامل است (88٪ از دوز).
توزیع.
سیپروترون استات منحصراً به آلبومین سرم متصل می شود. تنها حدود 3.5-4 درصد از کل غلظت سرم خون به صورت آزاد یافت می شود. افزایش SHPS ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال سیپروترون استات به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. متوسط ​​حجم ظاهری توزیع 437±986 لیتر است

متابولیسم. سیپروترون استات به دو روش متابولیزه می شود، از جمله هیدروکسیلاسیون و کونژوگاسیون. متابولیت اصلی در پلاسمای انسان مشتق 15P-هیدروکسیل است.
دفع. مقداری از دوز بدون تغییر در صفرا دفع می شود. بیشتر دوز به صورت متابولیت در ادرار یا صفرا به نسبت 1:2 دفع می شود. متابولیت های پلاسما با نیمه عمر 1.8 روز حذف می شوند.
غلظت تعادلی از آنجایی که اتصال پروتئین اختصاصی نیست، تغییرات در سطوح گلوبولین اتصال استروئیدی جنسی (SHBG) بر فارماکوکینتیک سیپروترون استات تأثیری ندارد. در طول درمان چرخه ای، حداکثر غلظت سرمی حالت پایدار سیپروترون استات در نیمه دوم چرخه به دست می آید.

اتینیل استرادیول
جذب. پس از مصرف خوراکی، اتینیل استرادیول به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت (Cmax) در سرم خون، معادل تقریباً 71 pg/ml، در 6/1 ساعت به دست می‌آید. در طی جذب و اولین عبور از کبد، اتینیل استرادیول متابولیزه می‌شود و در نتیجه فراهمی زیستی آن هنگام مصرف خوراکی به طور متوسط ​​حدود 45% می‌شود. .
توزیع. اتینیل استرادیول تقریباً به طور کامل (تقریباً 98٪) ، اگرچه به طور غیر اختصاصی ، به آلبومین متصل می شود. اتینیل استرادیول باعث سنتز GSPC می شود. حجم ظاهری توزیع اتینیل استرادیول 2.8-8.6 لیتر بر کیلوگرم است.
متابولیسم. اتینیل استرادیول هم در مخاط روده کوچک و هم در کبد تحت کونژوگه پیش سیستمیک قرار می گیرد. مسیر اصلی متابولیسم هیدروکسیلاسیون معطر است. میزان کلیرانس از پلاسمای خون 2.3-7 ml/min/kg است.
دفع. کاهش غلظت اتینیل استرادیول در سرم خون دو فازی است. فاز اول با نیمه عمر حدود 1 ساعت مشخص می شود، مرحله دوم - 10-20 ساعت. بدون تغییر از بدن دفع نمی شود. متابولیت های اتینیل استرادیول در ادرار و صفرا به نسبت 4:6 با نیمه عمر حدود 24 ساعت دفع می شوند.
غلظت تعادلی غلظت تعادل در نیمه دوم چرخه درمان به دست می آید.

پیشگیری از بارداری در زنان با پدیده آندروژنیزاسیون
درمان بیماری‌های وابسته به آندروژن در زنان، به‌ویژه اشکال و اشکال رایج همراه با سبوره، التهاب یا تشکیل گره‌ها (آکنه پاپولار-پوستولار، آکنه ندولار-کیستیک). و اشکال خفیف هیرسوتیسم.

برای دستیابی به اثر درمانی و ارائه روش های پیشگیری از بارداری لازم، دایان-35 باید به طور منظم مصرف شود. اگر قبل از شروع Diane-35 از هر داروی ضد بارداری هورمونی دیگری استفاده شده باشد، مصرف آن باید قطع شود. رژیم دوز برای Diane-35 با رژیم دوز برای اکثر داروهای ضد بارداری خوراکی منطبق است. بنابراین، قوانین مصرف سایر داروهای ضد بارداری خوراکی در مورد مصرف Diane-35 اعمال می شود. استفاده نامنظم از Diane-35 می تواند منجر به خونریزی بین قاعدگی، کاهش اثر درمانی و اثربخشی پیشگیری از بارداری شود. در صورت استفاده صحیح، شاخص پرل تقریباً 1 است.
Dragee Diane-35 باید به صورت خوراکی به ترتیبی که روی بسته بندی مشخص شده است، هر روز تقریباً در همان زمان، با مقدار کمی آب مصرف شود. یک قرص در روز به مدت 21 روز به طور مداوم مصرف کنید. بسته بعدی پس از یک وقفه 7 روزه از مصرف قرص ها شروع می شود که در طی آن معمولاً خونریزی ترک اتفاق می افتد. خونریزی معمولاً 2 تا 3 روز پس از مصرف آخرین قرص شروع می شود و ممکن است تا زمانی که یک بسته جدید مصرف نکنید متوقف نشود.
نحوه شروع مصرف Diane-35
. اگر در ماه گذشته هیچ گونه قرص ضد بارداری هورمونی مصرف نکرده اید.
مصرف Diane-35 از اولین روز سیکل قاعدگی (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود.
شروع مصرف آن در روزهای 2-5 سیکل قاعدگی مجاز است، اما در این مورد توصیه می شود در 7 روز اول مصرف قرص ها از بسته اول، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنید.
. هنگام تعویض از سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، حلقه واژینال یا چسب ضد بارداری.
بهتر است مصرف دایان-35 از روز بعد از مصرف آخرین قرص هورمونی بسته قبلی شروع شود، اما در هیچ موردی بعد از روز بعد پس از وقفه معمول 7 روزه (برای داروهای حاوی 21 قرص) یا بعد از مصرف آخرین قرص دیرتر از روز بعد. قرص غیر فعال (برای داروهای حاوی 28 قرص در هر بسته).
مصرف دایان-35 باید از روزی که حلقه یا چسب واژینال برداشته می‌شود، شروع شود، اما نه دیرتر از روزی که قرار است حلقه جدید وارد شود یا یک چسب جدید اعمال شود.
. هنگام تعویض از داروهای ضد بارداری که فقط حاوی ژستاژن ها هستند (قرص های کوچک، اشکال تزریقی، ایمپلنت)، یا از یک سیستم درمانی داخل رحمی آزاد کننده ژستاژن (Mirena).
شما می توانید از مینی قرص به دیانا-35 در هر روز (بدون وقفه)، از ایمپلنت یا ضد بارداری داخل رحمی با ژستاژن - در روز حذف آن، از فرم تزریق - از روزی که تزریق بعدی است تغییر دهید. ناشی از. در تمام موارد، استفاده از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص ضروری است.
. بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری.
یک زن می تواند بلافاصله مصرف دارو را شروع کند - در روز سقط جنین. اگر این شرط رعایت شود، زن نیازی به محافظت اضافی برای جلوگیری از بارداری ندارد.
. بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری.
شما باید مصرف دارو را زودتر از 21-28 روز پس از تولد در غیاب شیردهی یا پس از سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری شروع کنید. اگر دیرتر شروع به مصرف آن کردید، باید در 7 روز اول مصرف قرص از یک روش مانع اضافی برای پیشگیری از بارداری استفاده کنید. با این حال، اگر زنی قبلاً از نظر جنسی فعال بوده است، قبل از شروع Diane-35 لازم است بارداری را حذف کنید یا تا اولین قاعدگی صبر کنید.
مصرف قرص های فراموش شده
اگر تاخیر در مصرف دارو کمتر از 12 ساعت باشد، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. زن باید در اسرع وقت قرص بخورد و قرص بعدی را در زمان معمول مصرف کند.
اگر تاخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد، ممکن است حفاظت از بارداری کاهش یابد. هر چه قرص های بیشتری را از دست بدهید و قرص فراموش شده به وقفه 7 روزه مصرف قرص ها نزدیک تر باشد، احتمال بارداری بیشتر می شود.
در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی زیر هدایت شوید:
. مصرف دارو هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.
. برای دستیابی به سرکوب کافی تنظیم هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان، 7 روز مصرف مداوم قرص مورد نیاز است.
بر این اساس، در صورتی که تاخیر در مصرف قرص بیش از 12 ساعت باشد (فاصله از آخرین مصرف قرص بیش از 36 ساعت است) می توان توصیه های زیر را ارائه داد:
. هفته اول مصرف دارو
یک زن باید به محض یادآوری آخرین قرصی را که فراموش کرده است مصرف کند (حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری (به عنوان مثال، کاندوم) باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر رابطه جنسی در عرض یک هفته قبل از ترک قرص انجام شده باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود.
. هفته دوم مصرف دارو
یک زن باید به محض یادآوری آخرین قرصی را که فراموش کرده است مصرف کند (حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود.
به شرطی که خانم در طی 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده قرص را به درستی مصرف کرده باشد، نیازی به استفاده از اقدامات ضد بارداری اضافی نیست. در غیر این صورت، و همچنین اگر دو یا چند قرص را فراموش کردید، باید علاوه بر این، از روش‌های مانع پیشگیری از بارداری (مثلاً کاندوم) به مدت 7 روز استفاده کنید.
. هفته سوم مصرف دارو
خطر بارداری به دلیل وقفه در مصرف قرص ها افزایش می یابد، اما اگر در طول 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده، همه قرص ها به درستی مصرف شده باشند، نیازی به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری اضافی نیست.
1. زن باید به محض یادآوری آخرین قرصی را که فراموش کرده است بخورد (حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد). قرص های بعدی در زمان معمول مصرف می شوند، تا زمانی که قرص های بسته فعلی تمام شود. بسته بعدی باید بلافاصله شروع شود. خونریزی قطع مصرف تا پایان بسته دوم بعید است، اما ممکن است در حین مصرف قرص لکه بینی و خونریزی رخ دهد.
2. خانم نیز می تواند مصرف قرص های بسته فعلی را قطع کند. سپس باید به مدت 7 روز، از جمله روزی که قرص ها را فراموش کرده، استراحت کند و سپس شروع به مصرف یک بسته جدید کند.
اگر خانمی قرصی مصرف نکند و بعد از وقفه مصرف آن خونریزی ترک نداشته باشد، بارداری باید منتفی شود.
توصیه هایی در صورت استفراغ و اسهال
در صورت استفراغ یا اسهال در عرض 4 ساعت پس از مصرف قرص، جذب ممکن است کامل نباشد، بر این اساس، باید اقدامات اضافی برای محافظت در برابر بارداری ناخواسته انجام شود. در چنین مواقعی هنگام حذف قرص ها باید توصیه های فوق را رعایت کنید.
تغییر روز شروع سیکل قاعدگی
به منظور تاخیر در شروع قاعدگی، خانم ها باید بلافاصله پس از مصرف تمام قرص های قبلی بدون وقفه، مصرف قرص های بسته جدید دایان-35 را ادامه دهند. قرص های این بسته جدید را می توان تا زمانی که خانم بخواهد (تا زمانی که بسته تمام شود) مصرف کرد. در حین مصرف دارو از بسته دوم، یک زن ممکن است لکه بینی یا خونریزی رحمی را تجربه کند. شما باید پس از استراحت معمول 7 روزه، مصرف Diane-35 را از یک بسته جدید از سر بگیرید.
برای اینکه شروع قاعدگی را به یک روز دیگر از هفته موکول کنید، باید به زن توصیه شود که وقفه بعدی در مصرف قرص را هر چند روز که می خواهد تسریع کند. هرچه این فاصله کوتاهتر باشد، خطر عدم خونریزی قطع مصرف بیشتر خواهد بود و در حین مصرف بسته دوم، لکه بینی و خونریزی شدید (همانطور که می خواهد شروع قاعدگی را به تعویق بیندازد) ادامه خواهد داشت.
مدت زمان استفاده
مدت زمان مصرف قرص ها به شدت علائم آندروژنیزاسیون و پاسخ به درمان بستگی دارد. اساساً درمان طی چند ماه انجام می شود. پاسخ به درمان آکنه و سبوره معمولا سریعتر از پاسخ به درمان هیرسوتیسم یا آلوپسی رخ می دهد.
توصیه می شود پس از از بین رفتن علائم بیماری، دارو حداقل 3 تا 4 دوره مصرف شود. در صورت عود بیماری چند هفته یا ماه پس از قطع مصرف قرص ها، می توان درمان با Diane-35 را از سر گرفت. اگر مصرف دارو را از سر بگیرید (پس از چهار هفته یا بیشتر)، افزایش خطر VTE باید در نظر گرفته شود (همچنین به بخش "دستورالعمل های ویژه" و "با احتیاط" مراجعه کنید).
اطلاعات اضافی برای گروه های خاص بیمار
کودکان و نوجوانان.
داروی Diane-35 فقط پس از شروع قاعدگی نشان داده می شود. بیماران مسن
قابل اجرا نیست. داروی Diane-35 پس از یائسگی تجویز نمی شود. بیماران مبتلا به اختلالات کبدی
داروی Diane-35 در زنان مبتلا به بیماری شدید کبدی منع مصرف دارد تا زمانی که شاخص های عملکرد کبد به حالت عادی بازگردد. همچنین به بخش "منع مصرف" مراجعه کنید.
بیماران مبتلا به اختلالات کلیوی
Diane-35 به طور خاص در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفته است. داده های موجود تغییراتی را در درمان در این بیماران پیشنهاد نمی کند.

اگر هر یک از شرایط/عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطرات بالقوه و مزایای مورد انتظار درمان با Diane-35 باید در هر مورد به دقت سنجیده شود و قبل از تصمیم گیری برای شروع مصرف دارو با زن در میان گذاشته شود. اگر هر یک از این شرایط یا عوامل خطر برای اولین بار بدتر شد، تشدید شد یا ظاهر شد، یک زن باید با پزشک خود مشورت کند تا تصمیم بگیرد که آیا دارو را قطع کند یا خیر.
. بیماری های سیستم قلبی عروقی
شواهدی از افزایش بروز ترومبوز وریدی و شریانی و ترومبوآمبولی (مانند انفارکتوس میوکارد) در هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی وجود دارد.
خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در سال اول مصرف چنین داروهایی بیشتر است. افزایش خطر پس از استفاده اولیه از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی یا از سرگیری استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی مشابه یا متفاوت (پس از فاصله زمانی دوز 4 هفته یا بیشتر) وجود دارد. داده های یک مطالعه آینده نگر بزرگ شامل 3 گروه از بیماران نشان می دهد که این افزایش خطر عمدتاً در طول 3 ماه اول وجود دارد.
خطر کلی ترومبوآمبولی وریدی (VTE) در بیمارانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی با دوز پایین استفاده می کنند.< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у пациентов, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, не беременны, и он остается более низким по сравнению с риском беременности и родов.
به ندرت، VTE می تواند باعث ناتوانی یا مرگ شود.
ترومبوآمبولی وریدی (VTE) که به صورت آمبولی ورید عمقی یا آمبولی ریوی ظاهر می شود، می تواند با استفاده از هر گونه ضد بارداری خوراکی ترکیبی رخ دهد.
بسیار نادر است که هنگام استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ترومبوز سایر رگ های خونی، به عنوان مثال، وریدها یا شریان های کبد، مزانتریک، کلیه، مغز یا شبکیه رخ دهد. در مورد ارتباط بین وقوع این رویدادها و استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، اتفاق نظر کلی وجود ندارد.
علائم ترومبوز ورید عمقی (DVT) شامل تورم در یک طرف ساق یا در امتداد ورید ساق پا، درد یا حساسیت در ساق پا فقط هنگام ایستادن یا راه رفتن، احساس گرما در ساق پا، قرمزی یا تغییر رنگ پوست است. روی ساق پا
علائم آمبولی ریه (PEA) عبارتند از: تنفس ناگهانی، غیرقابل توضیح یا سریع. ناگهانی، از جمله با خون؛ درد شدید قفسه سینه که ممکن است با نفس های عمیق بدتر شود. احساس اضطراب؛ قوی؛ ضربان قلب سریع یا نامنظم برخی از این علائم (به عنوان مثال، تنگی نفس، سرفه) غیراختصاصی هستند و ممکن است به اشتباه به عنوان علائم حوادث کم و بیش شدید (مانند عفونت دستگاه تنفسی) تعبیر شوند.
ترومبوآمبولی شریانی می تواند منجر به سکته مغزی، انسداد عروق یا انفارکتوس میوکارد شود. علائم سکته مغزی عبارتند از: ضعف یا از دست دادن احساس ناگهانی در صورت، بازو یا پا، به ویژه در یک طرف بدن، گیجی ناگهانی، مشکلات در گفتار و درک. از دست دادن ناگهانی بینایی در یک یا هر دو چشم؛ اختلال ناگهانی در راه رفتن، سرگیجه، از دست دادن تعادل یا هماهنگی؛ ناگهانی، شدید یا طولانی مدت بدون دلیل مشخص؛ از دست دادن هوشیاری یا غش با یا بدون تشنج صرع. سایر علائم انسداد عروق: درد ناگهانی، تورم و تغییر رنگ آبی خفیف اندام ها، شکم حاد.
علائم انفارکتوس میوکارد عبارتند از: درد، ناراحتی، فشار، سنگینی، احساس فشردن یا پری در قفسه سینه، بازو یا زیر استخوان سینه. ناراحتی در پشت، استخوان گونه، حنجره، بازو، معده؛ عرق سرد، یا سرگیجه، ضعف شدید یا تنگی نفس؛ ضربان قلب سریع یا نامنظم
ترومبوآمبولی شریانی می تواند کشنده باشد.
خطر ترومبوز (وریدی و/یا شریانی) و ترومبوآمبولی افزایش می یابد:
. با بالارفتن سن
. در افراد سیگاری (با افزایش تعداد سیگار یا افزایش سن، خطر بیشتر می شود، به ویژه در زنان بالای 35 سال).
در حضور:
. سابقه خانوادگی (به عنوان مثال، ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان)؛ در صورت وجود استعداد ارثی، زن باید توسط یک متخصص مناسب معاینه شود تا در مورد امکان مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی تصمیم گیری شود.
. چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛
. دیس لیپوپروتئینمی؛
. فشار خون شریانی؛
. میگرن؛
. بیماری های دریچه قلب؛
. فیبریلاسیون دهلیزی؛
. بی حرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، هر گونه جراحی پا یا ترومای بزرگ. در این مواقع، توصیه می شود که استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی را متوقف کنید (در صورت جراحی برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل از آن) و تا دو هفته پس از پایان بیحرکتی مجدداً مصرف نکنید.
سوال در مورد نقش احتمالی وریدهای واریسی و وریدهای سطحی در ایجاد ترومبوآمبولی وریدی بحث برانگیز است.
افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود.
اختلالات گردش خون محیطی را می توان در دیابت، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری های التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا) و نیز مشاهده کرد.
افزایش دفعات و شدت در طول استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (که ممکن است قبل از حوادث عروق مغزی باشد) ممکن است زمینه ای برای قطع فوری این داروها باشد.
شاخص های بیوشیمیایی که نشان دهنده استعداد ارثی یا اکتسابی برای ترومبوز وریدی یا شریانی است شامل موارد زیر است: مقاومت در برابر پروتئین فعال C، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (آنتی بادی های ضد کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس).
هنگام ارزیابی نسبت فایده/خطر، پزشک باید در نظر داشته باشد که درمان کافی بیماری ممکن است خطر مرتبط با ترومبوز را کاهش دهد و خطر مرتبط با بارداری بیشتر از خطر مصرف داروهای ضدبارداری ترکیبی با دوز پایین است.<0,05 мг этинилэстрадиола).
. تومورها
گزارش‌هایی از افزایش خفیف در خطر رشد دهانه رحم با استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی وجود دارد. ارتباط با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است. این که این یافته ها تا چه حد به آسیب شناسی دهانه رحم یا ویژگی های رفتار جنسی (استفاده کمتر از روش های بازدارنده پیشگیری از بارداری) مرتبط هستند، بحث برانگیز است. مهم ترین عامل خطر برای ایجاد عفونت ویروسی پاپیلومای پایدار است.
یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک نشان داد که خطر نسبی کمی افزایش یافته برای ابتلا به سرطان پستان در زنانی که در حال حاضر از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کنند، وجود دارد (خطر نسبی 1.24). افزایش خطر به تدریج طی 10 سال پس از قطع این داروها از بین می رود.
از آنجایی که در زنان زیر 40 سال نادر است، افزایش تشخیص سرطان سینه در زنانی که در حال حاضر یا اخیراً از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کنند، نسبت به خطر کلی این بیماری ناچیز است. ارتباط آن با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است. افزایش خطر مشاهده شده همچنین ممکن است نتیجه تشخیص زودهنگام سرطان سینه در زنانی باشد که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند. زنانی که تا به حال از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده کرده‌اند، نسبت به زنانی که هرگز از آنها استفاده نکرده‌اند، در مراحل اولیه سرطان سینه تشخیص داده می‌شوند.
در موارد نادر، در طول استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، توسعه مشاهده شد که در برخی موارد منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی شد. این باید هنگام تشخیص افتراقی در صورت درد شدید شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی در نظر گرفته شود.
. ایالت های دیگر
در زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی، هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (در صورت وجود سابقه خانوادگی این بیماری)، ممکن است خطر ابتلا به این بیماری افزایش یابد.
اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، توصیف شده است، افزایش قابل توجه بالینی به ندرت گزارش شده است. با این حال، اگر افزایش مداوم و قابل توجه بالینی در فشار خون هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ایجاد شود، این داروها باید قطع شده و درمان باید شروع شود. مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی را می توان در صورتی که مقادیر طبیعی فشار خون با درمان ضد فشار خون به دست آورد، ادامه داد.
شرایط زیر هم در دوران بارداری و هم در حین مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ایجاد یا بدتر می شود، اما ارتباط آنها با مصرف COC ثابت نشده است: یرقان و/یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ کیسه صفرا؛ ; ; سندرم همولیتیک اورمیک؛ سیدنهام; تبخال در دوران بارداری؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز مواردی از بیماری کرون و کولیت اولسراتیو نیز در طول استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی شرح داده شده است.
گاهی اوقات ممکن است کلواسما ایجاد شود، به ویژه در زنانی که سابقه کلواسمای بارداری دارند. زنانی که تمایل به کلواسما دارند باید از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید و قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش در هنگام مصرف COC اجتناب کنند.
اختلال عملکرد حاد یا مزمن کبد ممکن است نیاز به قطع COC داشته باشد تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی برگردد. عود زردی کلستاتیک که برای اولین بار در دوران بارداری یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد شد، مستلزم قطع مصرف COC است.
اگرچه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ممکن است بر مقاومت به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما نیازی به تغییر رژیم درمانی در بیماران دیابتی با استفاده از COC با دوز پایین وجود ندارد.<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.
اگر یک زن مبتلا به هیرسوتیسم علائم اخیر یا شدید داشته باشد، باید یک تشخیص افتراقی برای شناسایی علت احتمالی بیماری (تومور تولید کننده آندروژن، کمبود آنزیم آدرنال) انجام شود.

تست های آزمایشگاهی
مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی از جمله کبد، کلیه، تیروئید، عملکرد آدرنال، سطح پروتئین انتقال پلاسما، متابولیسم کربوهیدرات، انعقاد و پارامترهای فیبرینولیز تأثیر بگذارد. تغییرات معمولاً از مقادیر طبیعی فراتر نمی روند.

تاثیر بر سیکل قاعدگی
هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ممکن است خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی) رخ دهد، به خصوص در ماه های اول استفاده. بنابراین، هر گونه خونریزی نامنظم باید تنها پس از یک دوره سازگاری تقریباً سه چرخه ارزیابی شود.
اگر خونریزی نامنظم بعد از سیکل های منظم قبلی عود کرد یا ایجاد شد، باید ارزیابی دقیقی برای رد بدخیمی یا بارداری انجام شود.
برخی از زنان ممکن است در طول وقفه مصرف قرص ها دچار خونریزی قطع مصرف نشوند. اگر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی طبق دستور مصرف شوند، احتمال بارداری زن وجود ندارد. با این حال، اگر قبلاً داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی به طور منظم مصرف نشده باشد یا خونریزی های قطعی متوالی وجود نداشته باشد، باید قبل از ادامه مصرف دارو، بارداری را رد کرد.

معاینات پزشکی
قبل از شروع استفاده از داروی Diane-35، به یک زن توصیه می شود که معاینه پزشکی و زنان و زایمان کامل (از جمله معاینه غدد پستانی و بررسی سیتولوژیک مخاط دهانه رحم) انجام شود و بارداری را رد کند. علاوه بر این، اختلالات سیستم انعقاد خون باید حذف شوند.
در صورت مصرف طولانی مدت دارو، انجام معاینات کنترلی به طور منظم (تقریباً هر 6 ماه) ضروری است.
به یک زن باید هشدار داد که داروهایی مانند Diane-35 در برابر (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند!

تاثیر بر توانایی رانندگی ماشین و تجهیزات.
پیدا نشد.

عوارض جانبی که در حین مصرف COC گزارش شده است، اما ارتباط آن با مصرف دارو تایید یا رد نشده است.

سیستم اندام شایع (> 1/100) غیر معمول (> 1/1000 و<1/100) Редко (<1/1000)
اندام عدم تحمل بینایی
لنزهای تماسی
تهوع دستگاه گوارش، درد، استفراغ،
دستگاه در شکم
واکنش سیستم ایمنی
حساسیت بیش از حد
علائم عمومی افزایش وزن کاهش وزن
احتباس مایعات متابولیسم
سردرد سیستم عصبی میگرن
روانپزشکی خلق و خو را کاهش داد، کاهش میل جنسی باعث افزایش میل جنسی شد
اختلالات نوسانات خلقی
درد سیستم تناسلی در غدد پستانی، هیپرتروفی سینه ترشحات واژن
و غدد پستانی، گرفتگی غدد پستانی، ترشح از غدد پستانی
پوست و
بثورات بافت زیر جلدی،
اریتم مولتی فرم

عوارض جانبی جدی زیر در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند گزارش شده است. این عوارض جانبی در بخش "دستورالعمل های ویژه" مورد بحث قرار گرفته است:
. اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی
. اختلالات ترومبوآمبولیک شریانی
. سکته
. فشار خون
. هیپرتری گلیسیریدمی
. تغییر در تحمل گلوکز یا اثر بر مقاومت محیطی به انسولین
. تومورهای کبدی (خوش خیم و بدخیم)
. اختلال در پارامترهای عملکرد کبد
. کلواسما
. در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن ممکن است باعث ایجاد یا بدتر شدن علائم آنژیوادم شوند.
. شروع یا بدتر شدن شرایطی که ارتباط آنها با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی غیر قابل انکار است: زردی و/یا خارش همراه با کلستاز. تشکیل سنگ کیسه صفرا؛ پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ ; کره; تبخال در دوران بارداری؛ کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز؛ بیماری کرون؛ کولیت زخمی؛ سرطان دهانه رحم.
بروز تشخیص سرطان سینه در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند فقط اندکی افزایش می یابد. سرطان پستان به ندرت در زنان زیر 40 سال مشاهده می شود، بروز بیش از حد در رابطه با خطر کلی سرطان پستان ناچیز است. رابطه علت و معلولی بین بروز سرطان سینه و استفاده از COCها ثابت نشده است. برای اطلاعات بیشتر، بخش «منع مصرف» و «دستورالعمل‌های ویژه» را ببینید.

تداخل داروهای ضد بارداری خوراکی با سایر داروها ممکن است منجر به خونریزی شدید و/یا کاهش اثر ضد بارداری شود. زنانی که این داروها را مصرف می کنند باید به طور موقت علاوه بر Diane-35 از روش های جلوگیری از بارداری استفاده کنند یا روش دیگری را برای جلوگیری از بارداری انتخاب کنند. انواع زیر از تعاملات در ادبیات گزارش شده است.
تأثیر بر متابولیسم کبدی: استفاده از داروهایی که آنزیم‌های میکروزومی کبد را القا می‌کنند، می‌تواند منجر به افزایش ترشح هورمون‌های جنسی شود. چنین داروهایی عبارتند از: فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین. همچنین پیشنهاداتی برای اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، گریزئوفولوین و فرآورده های حاوی خار مریم وجود دارد. مهارکننده های پروتئاز HIV (مانند ریتوناویر) و مهارکننده های غیر نوکلئوزیدی ترانس کریپتاز معکوس (مثلاً نویراپین) و ترکیبی از آنها نیز پتانسیل تأثیرگذاری بر متابولیسم کبدی را دارند.
اثر بر گردش خون روده کبدی: طبق مطالعات فردی، برخی آنتی بیوتیک ها (مانند پنی سیلین ها و تتراسایکلین) ممکن است گردش خون روده ای استروژن ها را کاهش دهند و در نتیجه غلظت اتینیل استرادیول را کاهش دهند.
هنگام مصرف داروهایی که بر آنزیم‌های میکروزومی تأثیر می‌گذارند و به مدت 28 روز پس از قطع آنها، باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنید.
در حین مصرف آنتی بیوتیک ها (به استثنای ریفامپیسین و گریزئوفولوین) و تا 7 روز پس از قطع آنها، علاوه بر این باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنید. اگر دوره استفاده از روش محافظتی مانع دیرتر از قرص موجود در بسته به پایان برسد، باید بدون وقفه معمول در مصرف قرص به سراغ بسته بعدی دایان-35 بروید. داروهای ضد بارداری ترکیبی خوراکی ممکن است متابولیسم سایر داروها را تحت تأثیر قرار دهند و در نتیجه غلظت پلاسما و بافت را افزایش دهند (مثلاً سیکلوسپورین) یا کاهش دهند (مثلاً لاموتریژین).

سایر اشکال تعامل
استفاده از داروهایی مانند Diane-35 ممکن است بر نتایج برخی از آزمایش‌های آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، غلظت پروتئین پلاسما (به عنوان مثال، گلوبولین اتصال کورتیکواستروئید، فراکسیون‌های لیپید/لیپوپروتئین، پارامترهای هموستاز و فیبرینولیز، متابولیسم کربوهیدرات‌ها) تأثیر بگذارد. . این تغییرات معمولاً در مقادیر طبیعی فیزیولوژیکی باقی می مانند.

در صورت داشتن هر یک از شرایط ذکر شده در زیر نباید از Diane-35 استفاده شود. اگر هر یک از این شرایط برای اولین بار در حین مصرف دارو ایجاد شود، دارو باید فورا قطع شود.
. ترومبوز (وریدی و شریانی) و ترومبوآمبولی در حال حاضر یا در تاریخ (شامل ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، اختلالات عروق مغزی).
. شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا) در حال حاضر یا در سابقه.
. سابقه میگرن با علائم عصبی کانونی.
. دیابت شیرین با عوارض عروقی.
. عوامل خطر متعدد یا شدید برای بیماری های وریدی یا قلبی، از جمله آسیب به دستگاه دریچه ای قلب، آریتمی قلبی، بیماری عروق مغزی یا بیماری عروق کرونر. فشار خون شریانی کنترل نشده
. پانکراتیت با هیپرتری گلیسیریدمی شدید، در حال حاضر یا در آینده
تاریخچه پزشکی.
. شدید (تا زمانی که آزمایشات عملکرد کبد به حالت عادی برگردد).
. تومورهای کبدی (خوش خیم یا بدخیم) در حال حاضر یا در سابقه.
. شناسایی بیماری های بدخیم وابسته به هورمون (از جمله اندام های تناسلی یا غدد پستانی) یا مشکوک بودن به آنها.
. خونریزی واژینال با منشا ناشناخته.
. بارداری یا مشکوک بودن به آن.
. دوره شیردهی.
. حساسیت به هر یک از اجزای دارو Diane-35.
. با دقت
اگر هر یک از شرایط/عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطرات بالقوه و مزایای مورد انتظار داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باید در هر مورد به دقت سنجیده شود:
. عوامل خطر برای ایجاد ترومبوز و ترومبوآمبولی: سیگار کشیدن. ترومبوز، انفارکتوس میوکارد یا تصادف عروق مغزی در سنین پایین در یکی از خانواده های نزدیک؛ ; دیس لیپوپروتئینمی (به عنوان مثال، فشار خون بالا، میگرن، بیماری دریچه قلب، آریتمی قلبی، بی حرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، ترومای بزرگ)
. بیماری های دیگری که در آنها اختلالات گردش خون محیطی ممکن است رخ دهد: لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک اورمیک؛ بیماری کرون و کولیت اولسراتیو؛ کم خونی داسی شکل؛ و همچنین وریدهای سطحی
. هیپرتری گلیسیریدمی
. بیماری های کبدی
. بیماری هایی که برای اولین بار در دوران بارداری یا در پس زمینه استفاده قبلی از هورمون های جنسی ظاهر یا بدتر شدند (به عنوان مثال، زردی، بیماری کیسه صفرا، با اختلال شنوایی، پورفیری، تبخال زنان باردار، کره سیدنهام)

بارداری و شیردهی
Diane-35 در دوران بارداری و شیردهی تجویز نمی شود.
اگر در حین مصرف دایان-35 حاملگی تشخیص داده شد، دارو باید فورا قطع شود. سیپروترون استات در شیر دفع می شود، بنابراین استفاده از Diane-35 در دوران شیردهی منع مصرف دارد.

هیچ عارضه جانبی جدی به دنبال مصرف بیش از حد گزارش نشده است. علائمی که در صورت مصرف بیش از حد ممکن است رخ دهد: تهوع، استفراغ، لکه بینی یا متروراژی.
پادزهر خاصی وجود ندارد، درمان علامتی باید انجام شود.